リスク分析とは
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https://qmsdoc.com/product/md-qms-358/
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前回解説したリスクアセスメントにおいて、最初に実施すべき事項が「リスク分析」である。
リスク分析(risk analysis)の定義はICH-Q9「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」に以下の通り記載されている。
特定されたハザードに関連するリスクの推定
ハザードとは、危害の源のことをいう。
例えば、PCプロジェクターを例に挙げよう。
・光(投影時)
・熱(投影時)
・温風(ファンから噴き出す)
・電力
・電磁波
・重力(天井等に吊り下げた場合)
などである。
このうち「熱」が「高温」になった場合、危険状態となる。
高温状態になったPCプロジェクターにヒトが接触した際に「やけど」を負う。
このように「熱」⇒「高温状態」⇒「接触」⇒「やけど」といった、ハザードから危害を推測することを「リスク分析」という。
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