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AIエージェントにDRへ参加させた時の議事録上の記録について – お役立ち情報

AIエージェントにDRへ参加させた時の議事録上の記録について

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Tsuguhisa Sasai
6月 29, 2026 11:39 AM 0 Answers 医療機器規制全般
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これから第一種製造販売業の許認可と、品目の認証、承認申請を計画しているベンチャー企業です。
当社は基本技術と基本PATを有するものの、絶対的なリソース不足、力量不足があり設計も製造も外部へ委託する予定です。 一方で当社が製造販売業者の予定ですので、QMS体制を整え、QMS省令に則った製品実現プロセスを回す予定です。
DRにはR&D、製造、QARA、IP、マーケ、セールス、調達、修理等の各部門から代表者が出席してレビューを実施するのが本来ですが、そもそもベンチャーの当社にはこのような各部門も人も存在していません。 唯一R&Dに一人、マーケに一人、QARAに一人が居る程度です。そこで、各部門の仮想代表者をAIエージェントに任命し、AIエージェント同士でDRを開催し、R&D代表者である私がHILとして全体をオーバーサイトすることを目論んでおります。
このような「(仮想の)DR」の議事録への各部門の出席者名は、具体的にどのように議事録に残せば適切で、監査にも耐えうる文書となりますでしょうか? アドバイス頂けますと幸いです。 T.S.

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