1. 結論
「附帯サービス業務に技術的助言の提供が含まれる」という記載は、厚生労働省のQMS省令施行通知（逐条解説）に実在します。生成AIの創作ではありません。
附帯サービスとは「製品を製造し、供給することに伴い附帯するサービスをいうものであり、修理業務、保守業務のほか、例えば技術的助言の提供、ユーザーの教育、予備部品の供給等が含まれうる」 （平成26年8月27日付け薬食監麻発0827第4号「薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正について」第43条関係）
ただし**「含まれうる」という例示であって定義ではない点が、本件の実務上の要点です。範囲は各社が製品・契約・提供実態に照らして自ら画定し、製品標準書及び手順書に落とし込むことになります。附帯サービスが存在しない製品については、施行通知に従い製品標準書等に「除外すること及びその理由」を明記**します。
2. 条文上確認できること（一次資料）
第43条（附帯サービス業務） — ISO 13485:2016 7.5.4（Servicing activities）に相当
| 項 | 内容 |
|---|---|
| 第1項 | 附帯サービス業務の実施があらかじめ定められた要求事項である場合、当該業務の実施及び当該要求事項への適合状況に係る検証のための手順に係る体系（必要な場合には参照する試料及び測定の手順を含む）を文書化 |
| 第2項 | 実施した附帯サービス業務（他者が実施したものを含む）の記録を、①製品受領者からの意見が苦情であるかどうかの判断、②QMSの改善のための工程入力情報とすることを目的に分析（令和3年改正で新設。改正前は記録の作成・保管のみで分析義務なし） |
| 第3項 | 記録の作成・保管 |
関連条文（条番号は省令本文で照合済み）
- 第7条の2第1項第6号：製品標準書の記載事項として「附帯サービス業務に係る要求事項」。同号は「附帯サービス業務」の語を定義する括弧書きであり、附帯性の判断基準を定める規定ではありません
- 第42条（設置業務）：据付け・設置は第43条ではなく第42条の対象。AI解説で最も混同されやすい箇所です
- 第23条（能力、認識及び教育訓練）／第29条（情報等の交換）／第40条（製造及びサービス提供の管理）／第55条（製品受領者の意見）／第55条の2（苦情処理）／第55条の3（厚生労働大臣等への報告）／第61条（データの分析）／第62条（改善）／第63条（是正措置）
3. 該当性の判断軸 — 条文要件と実務整理の区別
| 軸 | 問い | 位置づけ |
|---|---|---|
| ① 附帯性 | 自社が供給した特定の製品（据付済み機器、特定ロット・シリアル等）について行う助言か | 実務整理 |
| ② 要求事項性 | 添付文書・取扱説明書・保守契約・販売契約・製品標準書等で、助言の提供が要求事項として規定されているか | 条文上の適用条件（第43条第1項） |
| ③ 適合性・安全性への影響 | その助言により、製品要求事項への適合や患者・使用者の安全に影響が及びうるか | 実務整理（第1項の「検証」の趣旨からの敷衍） |
条文上の要件は②のみです。①③は明文の判断基準ではありません。
なお、「あらかじめ定められた要求事項である場合においては」という条件節は第1項にのみ置かれ、第2項・第3項には同様の限定が付されていません。この条文構造から「実施実態があれば記録・分析は必要」と読むのが安全側の解釈ですが、当局の明示的見解を確認したものではありません。
4. 対象範囲の整理例
以下は一次資料に基づく分類ではなく、実務上の整理例です。省令・通知に明文の根拠はありません。
該当しやすいもの
- テクニカルサポート／ヘルプデスクでの不具合の切り分け・復旧手順の指示
- 修理・保守の現場での技術指導、部品交換要否の判断助言
- 設置後のパラメータ設定、キャリブレーション条件、精度管理に関する助言
- ソフトウェア更新、セキュリティパッチ適用、ネットワーク接続要件等の技術的指示
- 消耗品・付属品・組合せ機器の適合性に関する助言
- 使用環境条件（電源・温度・設置環境）に関する助言
- 洗浄・消毒・滅菌条件に関する助言（再使用可能機器）
- IVDにおける測定値異常の原因究明支援、試薬ロット差・キャリブレーションに関する助言
該当しにくい／他の条文で扱うもの
- 販売前の営業説明・一般的な製品紹介・引合い対応 → 供給に附帯していない。第29条（情報等の交換）等の領域
- 広告・宣伝、学術的な一般情報提供
- 添付文書・取扱説明書そのものの提供 → 製品情報・表示の領域
- 助言のやり取りの中で顕在化した不具合の申し出 → 第55条の2（苦情処理）・第55条の3（報告）へ確実に接続。これが第43条第2項第1号の趣旨そのものです
（脚注）診断・治療方針そのものへの助言は、QMSの範囲論ではなく医師法・医療法の論点です。
5. 隣接する修理業許可との線引き
技術的助言の限界を論じる際に不可欠な整理です。
- 清掃・校正・消耗部品の交換等の保守点検は「修理」に該当せず、修理業の許可は不要
- 修理業者を紹介するだけなら許可不要だが、医療機関等と修理契約を締結する者は、実際の修理作業を全部他の修理業者に委託していても、修理された機器の安全性について責任を負うため修理業の許可が必要
- 仕様変更を伴う改造は修理の範囲を超え、別途医療機器製造業の許可（登録）が必要
- 製造業者が自ら製造した医療機器を修理する場合の除外は、法第40条の2の条文で直接確認したうえで記載してください（今回参照した都道府県資料では未確認）
6. 該当と整理した場合の実務対応
- 製品標準書（第7条の2第1項第6号）に附帯サービス業務に係る要求事項を規定
- 手順書に、対象範囲・実施者・参照資料（サービスマニュアル、技術情報、添付文書）・検証方法・記録様式・記録の分析方法を規定
- 実施者の力量確保と教育訓練（第23条）。助言は属人化しやすいため、回答の根拠資料と承認ルートの明確化が重要
- 記録：いつ・誰が・どの製品（ロット／シリアル）に・どのような助言を・どの根拠資料に基づき・結果どうなったか。**「苦情かどうかを判断できる粒度」**で残すことが第2項の前提
- 他者実施分の収集（販売業者、保守委託先、海外製造元等）。令和3年改正の新設部分で、収集の仕組みがないことが指摘対象になりやすい箇所
- 分析：傾向分析を行い、苦情該当性の判断と是正措置・改善への入力につなげる
7. 生成AI出力の検証手順
本件は逐条解説に実在する記載でしたが、AI解説では第42条（設置業務）の内容を第43条に混ぜ込む誤り、条番号の誤り、「例示」を「定義」として断定する誤りが頻出します。以下の3点セットでの裏取りをお勧めします。
- 省令本文（e-Gov法令検索）— 条文の要件と適用条件、条番号
- 施行通知（逐条解説） — 当局の解釈。引用時は発出日・番号と改正沿革を特定する
- 対応するISO 13485:2016条項（本件は7.5.4）— 国際整合上の趣旨
8. 引用時の残課題
- 施行通知（薬食監麻発0827第4号）が令和3年改正を反映した現行版になっていること（ISO 13485:2003 7.5.1.2.3 → 2016 7.5.4 への差替え）は確認しましたが、その改正通知の番号は未特定です。沿革を記載される場合は特定が必要です
- 令和7年1月31日 医薬監麻発0131第1号は令和3年通知（薬生監麻発0326第4号）の一部改正であり、内容は小規模企業者の国内品質業務運営責任者の資格要件緩和で、第43条とは無関係です（前回の私の記載は誤りでした）
