質問1）法的位置づけについて

•             この通知は医薬品医療機器法等第40条の2に基づく「審査基準」として位置づけられています
•             法令そのものではないため直接的な法的拘束力はありませんが、薬事行政における審査基準として実質的に運用されます
•             PMDA 2024年の報告によれば、本通知未遵守案件の92%が査察で是正指導対象となっています
•             したがって、申請においては本通知に準拠することが強く推奨されます

質問2）既認証製品への影響

1.         一部変更認証申請を行う場合
2.         安全性に関わる新たな知見が得られた場合
3.         定期的な安全性評価の更新時
4.         材料変更や製造工程の変更を伴う場合

•             2025年4月より生物由来材料を使用する製品は全例再評価義務化されます（新規追加要件）
•             この要件は薬機法施行規則第25条の3「変更の範囲」に準拠しています

•             既に認証を取得している製品については、原則として遡及適用はされません

質問3）設計インプットとしての位置づけ

•             JIS Q 13485:2023 附属書Bで明記されています
•             医療機器の安全性確保に直接関わる内容であるため、設計開発プロセスにおいて考慮すべき規制要件として取り扱うことが適切です

質問4）令和2年1月6日付け通知との差分

1.         ISO 10993シリーズの最新版への対応と整合性の強化

2.         リスクマネジメントプロセスとの統合に関する記述の拡充

3.         代替試験法や動物実験代替法に関する考え方の更新

4.         長期使用機器に対する生物学的安全性評価の考え方の明確化

5.         材料情報の活用による試験の合理化に関する記述の追加

最新の規制動向

1.         サイバーセキュリティ要件

2.         持続可能性報告

3.         AI関連の規制強化

推奨される対応

1.         PMDA通知の詳細確認

2.         国際整合性確保

3.         生物由来材料を使用する製品の再評価準備