製品ラベルに不備があった場合の対応

2025.11.14

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質問

伊藤　一也

11月 14, 2025 01:24 PM 1 Answers 医療機器規制全般

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ロシアへ輸出する医療機器（歯科治療器具）についての質問です。

ロシアの代理店から包装に貼ってあるラベルで、製品名が一部消えていたと指摘がありました。ロシアでの医療機器登録時の申請書類との齟齬がある場合、どのような対応が必要になるでしょうか。

製品名の一部が消えていても、取り違えることは、少なく、それによって患者に危害を与えることはありません。

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1. 問題の概要

状況

製品: 歯科治療器具
問題: ロシア代理店から製品名の一部が消えているとの指摘
懸念事項: 登録申請書類との齟齬
リスク評価: 製品取り違えリスクは低く、患者への直接的危害の可能性は低い

重要な規制背景

Roszdravnadzor（ロシア連邦保健監督庁）: 登録証明書との完全一致を要求
形式的要件の厳格性: リスクの大小に関わらず規制違反は別問題として扱われる

2. 適用される規制要件

2.1 基本的なラベル要件

GOST R ISO 15223-1-2023

国際標準ISO 15223-1:2021と同一内容
2024年1月1日施行
医療機器ラベルの標準化記号使用が必須

登録証明書との一致要件

製品名の完全一致が原則
登録文書記載情報との相違は規制違反

2.2 DataMatrixコード（Honest Signシステム）🚨

現行要件（2023年9月1日～）

13×13mm以上のDataMatrixコード貼付が必須
標識のない製品は輸入不可
流通開始情報の国家システムへの登録

強化要件（2025年9月1日～）

個別単位レベルの完全追跡義務化
各製品の移動データをHonest Signシステムに報告
より厳格な管理体制への移行

2.3 ロシア語ラベル要件

現行実務

外国製医療機器へのロシア語追加ラベル（over-labeling）は一般的

2025年9月施行予定

保健省命令第181n号によるロシア語追加ラベルの義務化

3. 罰則体系

3.1 行政責任

行政法典第6.28条（ラベル表示違反）

対象	罰金額
個人	1,500～2,000ルーブル
官職者	3,000～5,000ルーブル
法人	30,000～50,000ルーブル

行政法典第6.33条（未登録・偽造品流通）

対象	罰金額	その他
官職者	100,000～300,000ルーブル	-
法人	700,000～1,000,000ルーブル	最大90日間の事業停止

3.2 その他の制裁措置

登録証明書の停止・取消
製品の押収・輸入販売禁止
信頼できないサプライヤー登録簿への掲載

3.3 刑事責任（健康被害発生時）

刑法第1条: 3～5年の懲役、500,000～2,000,000ルーブルの罰金

4. 推奨対応フロー

4.1 緊急対応（48時間以内）⚠️

チェックリスト

影響を受けたロット番号と数量の特定
ラベル損傷の写真記録（複数角度から）
DataMatrixコードの状態確認
製造日、有効期限、製造業者情報の確認
影響ロットの完全な出荷停止
代理店への緊急連絡（30営業日期限の説明）

文書化項目

損傷発見日時
発見者（代理店担当者名）
影響製品の詳細

- 製品名/型番

- ロット番号

- 数量

- 現在の所在地

損傷の程度

- 製品名のどの部分が消えているか

- 他の表示項目への影響

- DataMatrixコードの読み取り可否

4.2 短期対応（1週間以内）

Roszdravnadzorとの協議（代理店経由）

事前相談事項
- 軽微な逸脱としての取り扱い可否
- ロシア語補正ラベル（over-labeling）での対応可否
- DataMatrix再発行の必要性
- 必要な申請書類の確認
根本原因分析
- ラベル印刷工程の評価
- 貼付工程の確認
- 輸送環境（温度、湿度、振動）の影響評価
- 保管条件の確認
リスク評価文書の作成

4.3 中期対応（30営業日以内）🔴 重要期限

Registration Certificate Amendment（登録証明書修正）

申請タイプの判断
- 簡易手続き（15営業日）: 軽微な変更
- 専門家審査（35営業日）: 重要な変更
必要書類の準備
- 変更申請書
- 変更理由説明書
- リスク評価書
- 是正措置計画書
- 更新版ラベルサンプル
Honest Signシステムの更新（必要な場合）
- DataMatrix情報の修正
- 製品情報の更新

4.4 長期対応（3か月以降）

予防策の実装

ラベル工程の改善

耐久性向上材料への変更
GOST R ISO 15223-1-2023準拠確認
印刷品質管理基準の強化
環境試験（温度サイクル、湿度、振動）の実施

出荷前検査の強化

ラベル完全性チェック項目追加
DataMatrixコード読み取り確認
写真記録の標準化
サンプリング検査頻度の見直し

品質協定書の改訂

ラベル検査基準の明記
代理店側の受入検査項目追加
不適合発見時の報告プロセス
責任分担の明確化

5.2 是正措置計画書

6. 重要な注意事項

6.1 タイムライン管理

期限	対応事項	優先度
48時間	出荷停止、状況把握	🔴 最優先
1週間	当局事前相談	🔴 最優先
30営業日	登録証明書修正申請	🔴 法的期限
3か月	予防策実装	🟡 重要