質問1：「（3）不良範囲の特定に関する判断」ウ・エにおけるQMS省令の該当条項について

前提

当該通知（薬食発1121第10号）は、ウ・エの各項目において「QMS省令に基づき」と記載していますが、QMS省令の具体的な条項番号は明示されていません。

以下は、各項目の趣旨に照らし、対応する条項として想定されるものを整理したものです。

なお、QMS省令は令和3年3月26日（厚生労働省令第60号）の改正により、条の追加・削除や構成変更が行われ、一部で条番号・条構成が変更されています。また、製品区分（一般医療機器、管理医療機器・高度管理医療機器、体外診断用医薬品等）により、適用条項の範囲や追加的要求事項が異なる場合がありますので、適用にあたっては各社の製品区分に応じてご確認ください。

ウ．QMS省令に基づき、不良発生防止のための措置が適切にこうじられていたことを説明できること

本項目は、製造・品質管理プロセスにおいて不良の発生を防ぐための管理が適切に機能していたかどうか、すなわち当該不良が製造工程全体の問題に起因するものか、特定の範囲に限定されるものかを判断するための根拠を確認することを求めるものと解されます。

対応が想定される条項は以下のとおりです。これらの条項に基づく記録・管理状況を確認・整備することにより、「不良発生防止のための措置が適切に講じられていたこと」を説明することが可能となります。

これらはQMS省令の構成上、第2章第5節「製品実現」（第25条・第26条・第52条・第63条）および第2章第6節「測定、分析及び改善」（第64条）に位置付けられています。

エ．QMS省令に基づき、同様の品質に関わる苦情が他にも多数発生していないことが確認できること

本項目は、市販後において当該不良に関連する苦情・不具合が他の製品やロットでも発生していないかを確認することを求めるものと解されます。苦情処理記録・不具合報告記録等を横断的に確認し、当該事象が孤発的なものであることを説明することが求められます。

対応が想定される条項は以下のとおりです。

これらはQMS省令の構成上、第2章第6節「測定、分析及び改善」および第3章の追加的要求事項に位置付けられています。令和3年改正後のQMS省令においても、苦情情報・市販後監視情報を品質システムにフィードバックする仕組みの整備が強調されています。

質問2：「不良（不良または不具合）」の定義について

通知における定義の有無

当該通知（薬食発1121第10号）には、「不良」の独立した定義条文は設けられていません。

ただし、通知本文において以下のような表現が用いられています。

「何らかの不良又は不具合（以下『不良』という。）」

すなわち、通知は「不良」と「不具合」を区別して厳密に定義することなく、両者を包括して「不良」と総称する取り扱いをしています。

関連法令等との整理

当該通知における「不良（不良または不具合）」は、以下の関連法令等の概念を実務的に包含するものと解釈されます。

① 規格・仕様不適合（品質上の不良）

QMS省令第64条は「要求事項に適合しない製品（不適合製品）」を規定しており、この「不適合」が実務上「不良」に相当する概念として一般的に取り扱われています。なお、QMS省令第64条が「不良」を定義しているわけではなく、「不適合製品」という概念が実務的に「不良品」に対応するものとして位置付けられるという整理です。

② 性能・機能の不発揮（機能上の不具合）

不具合報告に関する通知等では、「不具合」が「医療機器の性能・安全性・有効性に悪影響を与え得る問題」として整理されており、製品が意図した性能・機能を発揮しない状態がこれに該当します。

③ 安全性・有効性への影響のおそれ（安全上の問題）

薬機法第68条の10は、「不具合によるものと疑われる症例等を知ったとき」の報告義務を規定しており、保健衛生上のリスクと結びつく概念として「不具合」が位置付けられています。

まとめ

当該通知における「不良（不良または不具合）」とは、上記①〜③を広く包含する概念であり、製品の規格・仕様への不適合、性能・機能の不発揮、および安全性・有効性への影響のおそれのいずれかに該当する状態を広く指すものと解されます。