記録の電子化においては、21 CFR Part 11やER/ES指針などの規制要件への準拠が必須です。
しかしながら、手順書（文書）では特に規制要件を気にする必要はありません。
その理由は、記録の場合、改ざんされてしまうと、製品の品質、患者やユーザへの安全性などに問題が出ますが、手順書（文書）においては、そもそも改ざんすることはあり得ないためです。つまり、記録は営利目的などで改ざんのモチベーションがあり得ますが、文書は改ざんしても誰も利益を得ないためです。

手順書等をpdf化する際には、版数管理に気を付けてください。pdf化された手順書は常に最新である必要があります。
また廃版の回収などにも留意してください。

手順書を設計部門から製造部門に配布する場合も同様です。