1. HOME
  2. ライブ配信セミナー
  3. リスクマネジメント
  4. 【手順書購入割引付】医療機器リスクマネジメントセミナー

【手順書購入割引付】医療機器リスクマネジメントセミナー

【手順書購入割引付】医療機器リスクマネジメントセミナー

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

【受講特典】
●当セミナーでご紹介する手順書や様式を割引価格で購入することができます。
● リスクマネジメント手順書付き

 

【ここがポイント】
■医療機器業界におけるリスクとは
■ISO-14971:2019とは
■ISO-14971:2007とISO-14971:2019の差異について
■ISO-14971:2019逐条解説
■設計管理のインプットとしてのリスク分析の実施方法とは
■ユーザビリティエンジニアリングとは
■リスクマネジメントとユーザビリティエンジニアリングの違いは?
■工程設計とリスクマネジメントの関係
■リスクを管理するための具体的なSOPとは

日 時 2024年10月30日(水)  13:30~16:30
会 場 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)
受講料(税込) 55,000円
定価:本体50,000円+税5,000円※当セミナーは、定価のみでの販売となります。
お申込み
特 典
配布資料 ・Live配信受講:PDFテキスト(印刷可)
※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ/印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。
(開催日前日を目安に、ダウンロード可となります)
※ダウンロードには、会員登録(無料)が必要となります。
オンライン配信 【Live配信の視聴方法】
【ライブ配信(Zoom使用)セミナー】
※本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。・ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください)
【テキスト】
テキストは、電子媒体(PDFデータ/印刷可)をマイページよりダウンロードできます。
(開催2日前を目安に、ダウンロード可となります)
【マイページ】
ID(E-Mailアドレス)とパスワードをいれログインしてください。
>> ログイン画面
備 考 資料付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。本セミナーはサイエンス&テクノロジー株式会社が主催いたします。

講師

(株)イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
【講師紹介】

【関連の活動など】
日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催(東京)
東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

 

講演趣旨

1. はじめに
・医療機器リスクマネジメントとは?
・リスクの定義(ISO/IEC Guide 51)
・R-MAP法とは?
・リスク評価の実際(R-Map法)
・重大性と発生確率の低減
・危害の程度
・リスク発生に対する考え方
・3 step method
・リスク低減方策の優先順位
・一般的なリスクマネジメントプロセス
・ハザード、危害、リスク
・ハザード、危害、リスク

2. 安全とは
・ISO/IEC Guide 51: 2014 “Safety aspects ー Guidelines for their inclusion in standards”
・合理的に予見可能な誤使用
・製品の使用条件とリスクアセスメントの範囲
・航空機はなぜ飛ばせることができるのか?
・発生頻度のゼロレベル
・発生頻度

3. 用語の定義
・用語の定義
・ファイルとは
・用語の定義
・state of the artとは
・用語の定義
・使用エラーとは
・用語の定義

4. ISO 14971:2019とは
・ISO-14971 (JIS T 14971) 「医療機器-リスクマネジメントの医療機器への適用」 とは
・ISO14971:2007(JIS T 14971)規格の適用範囲
・ISO 14971誕生の歴史
・ISO14971:2019(JIS T 14971)規格とは
・リスクシナリオ
・リスクマネジメントのライフサイクルモデル
・ISO14971:2019 目次
・リスクマネジメント計画
・リスク分析
・ハザード(hazard)の例(ISO 14971:2007)
・【例】PCプロジェクターにおけるリスクアセスメント
・リスク評価
・リスクマネジメント
・総合残留リスク
・機器設計リスクマネジメントワークシート
・ISO 14971:2019の要求事項を正確に理解するために

5. リスクマネジメントのコツ
・初期リスクアセスメントでは、発生確率はあまり重要ではない
・ハザードではないもの
・リスクコントロール後は発生確率に注目する
・医療機器の設計においてFMEAは使用してはならない
・製造工程におけるリスクマネジメント(FMEA)と設計工程におけるリスクマネジメント(ISO 14971)は何が異なるのか?
・起きてしまったことはリスクとは言わない
・品質苦情、CAPAとFTAの関係性
・ヒューマンエラー、ソフトウェアエラー
・医用電気機器(ME機器)とは ~メカ・エレキ・ソフトウェアの設計開発~
・特性・特質分析
・機器設計機器要求事項とリスク分析の関係
・ベネフィットリスクの考え方
・なぜ継続的な臨床評価が必要か?

6. ISO 14971:2019逐条解説
・まえがき
・序文
・1.適用範囲
・2. 引用規格
・4. リスクマネジメントシステムの一般要求事項
・5. リスク分析
・6. リスク評価
・7. リスクコントロール
・8. 全体的な残留リスクの評価
・9. リスクマネジメントのレビュ
・10 製造及び製造後の活動
・附属書A (参考) 要求事項の根拠A.1 一般
・A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.1 適用範囲
・A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.2 引用規格
・A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.3 用語及び定義
・A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.4 リスクマネジメントシステムの一般要求事項A.2.4.1 リスクマネジメントプロセス
・A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.4 リスクマネジメントシステムの一般要求事項A.2.4.2 経営者の責任
・A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.4 リスクマネジメントシステムの一般要求事項A.2.4.3 要員の力量
・A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.4 リスクマネジメントシステムの一般要求事項A.2.4.4 リスクマネジメント計画
・A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.4 リスクマネジメントシステムの一般要求事項A.2.4.5 リスクマネジメントファイル
・A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.5 リスク分析 A.2.5.1 リスク分析プロセス
・A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.5 リスク分析 A.2.5.2 意図する使用及び合理的に予見可能な誤使用
・A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.5 リスク分析 A.2.5.3 安全に関する特質の明確化
・A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.5 リスク分析 A.2.5.4 ハザード及び危険状態の特定
・A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.5 リスク分析 A.2.5.5 リスク推定
・A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.6 リスク評価
・A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.7 リスクコントロール A.2.7.1 リスクコントロール手段の選択
・A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.7 リスクコントロール A.2.7.2 リスクコントロール手段の実施
・A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.7 リスクコントロール A.2.7.3 残留リスクの評価
・A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.7 リスクコントロール A.2.7.4 ベネフィット・リスク分析
・A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.7 リスクコントロール A.2.7.5 リスクコントロール手段によって発生したリスク
・A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.7 リスクコントロール A.2.7.6 リスクコントロールの完了
・A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.8 全体的な残留リスクの評価
・A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.9 リスクマネジメントのレビュ
・A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.10 製造及び製造後の活動
・附属書B (参考) 医療機器のリスクマネジメントプロセスB.1 第2版と第3版との対応
・附属書B (参考) 医療機器のリスクマネジメントプロセスB.2 リスクマネジメントプロセスの概要
・附属書C (参考) リスクの基礎的な概念C.1 一般
・附属書C (参考) リスクの基礎的な概念C.2 ハザードの例
・附属書C (参考) リスクの基礎的な概念C.3 事象及び周囲の状況の例
・附属書C (参考) リスクの基礎的な概念C.4 ハザード、予見可能な一連の事象、危険状態及び起こり得る危害の関係の事例
・参考文献

7. 製造工程とリスクマネジメント
・リスク分析手法(主なもの)
・リスク分析手法の特長と使用方法
・欠陥モード影響解析(FMEA:Failure Mode Effective Analysis)
・欠陥モード影響解析(FMEA)
・機能リスクアセスメントの実施方法
・重大性/確率/検出性(SPD)
・リスク優先度(RPN)とは
・乾燥工程におけるFMEA実施例
・FMEA実施時の留意事項

※内容は予告なく変更になる可能性があります。

留意事項

※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス&テクノロジー株式会社より、お申込み時にご入力いただきましたメールアドレスにご視聴方法のご案内をお送りいたします。
また、お申込の際は、事前に会員登録をしていただきますとポイントが付与され、ポイントはセミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
会員登録はこちら

ご請求書(PDF)は、弊社よりお申込み時にご入力いただきましたメールアドレスに添付しお送りいたします。
銀行振り込みを選択された場合は、貴社お支払い規定(例:翌月末までにお振込み)に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。

個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社からサイエンス&テクノロジー株式会社へ転送いたします。

お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
ご要望・ご質問・お問合せはこちら

【お支払方法について】

以下のお支払方法がご利用いただけます。

1.銀行振り込み

銀行振込

ご請求書は電子(.pdf)にて別途送付しますので、貴社お支払い規定に従い、お振込みをお願いします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いします。
(セミナー当日までにお振込頂く必要はございません。)

2.クレジットカード

クレジットカード

3.PayPay

PayPay(オンライン決済)

4.楽天ペイ(オンライン決済)

楽天ID決済

5.楽天銀行決済

6.コンビニ決済

クレジットカード


【領収書について】

領収書が必要な場合は、ご連絡ください。上記のいずれのお支払方法でも領収書を発行させて頂きます。

 

| リスクマネジメント