SPECIAL
特集
最新のMDCGガイダンス
欧州医療機器調整グループ(MDCG)は、医療機器規制(MDR)とIVD規制(IVDR)の実施を支援するために、定期的に新しいガイダンス文書を発行しています。
最近発行された主なMDCGガイダンスには以下のようなものがあります。（2024年10月現在）
医療機器のクラス分類に関するガイダンス
2021年10月に発行されたMDCG 2021-24は、MDRの附属書8に規定されているクラス分類規則の適用方法を詳細に解説しています。このガイダンスは:
- 各クラス分類規則の具体的な適用方法を示しています - 非侵襲機器、侵襲機器、能動機器などの分類をディシジョンツリー形式で説明しています - 製造業者がクラス分類を決定する際の必須参照文書となっています
希少疾病用医療機器に関するガイダンス
2024年に発行されたMDCG 2024-10は、希少疾病用医療機器のEU市場への投入に関する負担軽減を目的としています。このガイダンスは:
- 希少疾病用医療機器の臨床評価に焦点を当てています - EU市場参入の障壁を下げることを目指しています
その他の最近のガイダンス
– MDCG 2024-2: 欧州医療機器命名法(EMDN)の更新手順に関するガイダンス(2024年2月発行)
– MDCG 2021-27 Rev.1: MDRとIVDRの第13条および第14条に関するQ&A(2023年12月改訂)
これらのガイダンスは、医療機器メーカーや関係者がMDRとIVDRの要求事項を理解し、遵守するのに役立つ重要な情報源となっています。MDCGは継続的にガイダンスを更新・発行しているため、最新の情報を定期的に確認することが重要です。
MDCGガイダンス一覧表（2024年10月現在）
このページに掲載されている文書の大半は、MDRの第105条およびIVDRの第99条に従い、医療機器調整グループ（MDCG）によって承認されています。
これらの文書は、様々なグループに代表される利害関係者との協力により作成され、以下のフォーマットで表記されています： 「MDCG年号-番号-改訂版」という形式で表記される。
このページの文書は法的拘束力を有しません。 MDRとIVDRの効果的かつ調和の取れた実施を目指し、MDRとIVDRが実際にどのように適用されるべきかについての共通理解を示すものである。
附属書XVI製品
| 参考文献 | タイトル | 発行日 |
|---|---|---|
| MDCG 2023-6 | 附属書XVI製品の同等性の証明に関するガイダンス-製造業者及びノーティファイドボディのための手引き | 2023年12月 |
| MDCG 2023-5 | 附属書XVI製品の認定及び分類に関するガイダンス-製造業者及びノーティファイドボディのための手引き | 2023年12月 |
| Q&A | MDRの附属書XVIが適用される医療目的のない製品に関する経過措置に関するQ&A | 2023年9月 |
ボーダーラインとクラス分け
| 参考文献 | タイトル | 発行日 |
|---|---|---|
| ボーダーラインに関するマニュアル | 規則（EU）2017/745および2017/746 v3に基づくボーダーラインおよび分類に関するマニュアル
バックグラウンドノート指令に基づく医療機器の境界線と分類に関するマニュアルの使用について。 |
2023年9月 |
| MDCG 2022-5 | 医療機器に関する規則（EU）2017/745に基づく医療機器と医薬品の境界線に関するガイダンス | 2022年4月 |
| MDCG 2021-24 | 医療機器の分類に関するガイダンス | 2021年10月 |
| ヘルシンキ手続き | ヘルシンキ手順による境界線およびMDR & IVDRの分類について | 2021年9月 |
クラスIデバイス
| 参考文献 | タイトル | 発行日 |
|---|---|---|
| MDCG 2020-2 rev.1 | 第120条(3及び4)に基づくクラスI経過措置 – (MDR) | 2020年3月 |
| MDCG 2019-15 rev.1 | クラスI医療機器製造業者向けガイダンスノート | 2019年12月 |
臨床試験と臨床評価
| 参考文献 | タイトル | 発行日 |
|---|---|---|
| MDCG 2024-10 | 希少医療機器の臨床評価 | 2024年6月 |
| MDCG 2024-5 |
治験責任医師用パンフレットの内容に関する指針 MDCG 2024-5の付録A |
2024年4月 4月2024日 |
| MDCG 2024-3 |
医療機器の臨床試験における臨床試験計画の内容に関するガイダンス 臨床調査計画の概要テンプレート |
2024年3月 2024年3月 |
| MDCG 2023-7 | MDR第61条(4)-(6)に基づく臨床試験の実施義務の免除及び同等性の主張を正当化するために必要なデータへの十分なアクセスレベルに関するガイダンス | 2023年12月 |
| 2023/C 163/06 | 臨床調査報告書の要約の内容と構成に関する欧州委員会のガイダンス | 2023年5月 |
| MDCG 2021-28 | 医療機器規則に基づく臨床試験の大幅な変更について | 2021年12月 |
| MDCG 2021-20 | MDR 治験のための CIV-ID生成に関する説明書 | 2021年7月 |
| MDCG 2021-8 | 臨床試験申請/通知文書 | 2021年5月 |
| MDCG 2021-6 – rev.1 | 規則（EU）2017/745 – 臨床試験に関する質問と回答 臨床試験について | 2023年12月 |
| MDCG 2020-13 – ワードバージョン | 臨床評価評価報告書テンプレート | 2020年7月 |
| MDCG 2020-10/1 rev.1 | 臨床試験における安全性報告に関するガイダンス 付録： 臨床試験概要安全性報告書 |
2022年10月 2022年10月 |
| MDCG 2020-8 | PMCF評価報告書テンプレートのガイダンス | 2020年4月 |
| MDCG 2020-7 | PMCF計画テンプレートのガイダンス | 2020年4月 |
| MDCG 2020-6 |
レガシーデバイスに対する十分な臨床的エビデンスに関するガイダンス。 Background note 臨床評価に関するMDCG 2020-6とMEDDEV 2.7/1 rev.4の関係について。 |
2020年4月 |
| MDCG 2020-5 | 臨床評価-同等性に関するガイダンス | 2020年4月 |
| MDCG 2019-9 – rev.1 | 安全性及び臨床成績の概要。 | 2022年3月 |
COVID-19
| 参考資料 | タイトル | 発行日 |
|---|---|---|
| MDCG 2021-21 rev.1 | SARS-CoV-2体外診断用医療機器の性能評価に関するガイダンス | 2022年2月 |
| MDCG 2022-1 | SARS-CoV-2体外診断用医療機器の第3国製造業者への通知について | 2022年1月 |
| MDCG 2021-7 | 体外診断用医療機器におけるSARS-COV-2の遺伝子変異の影響に関する 製造業者および公認代理店への通知 | 2021年5月 |
| MDCG 2021-2 | COVID-19迅速抗体検査の最新技術に関するガイダンス | 2021年3月 |
| COVID-19 TESTS： Q&；COVID-19の文脈における体外診断用医療機器の適合性評価および性能に関するA（EUの全言語およびアラビア語で利用可能、 中国語、日本語、ロシア語) | 2021年2月 | |
| 保護具の適合性評価手順 | 2020年7月 | |
| 医療機器と個人用保護具が合法的にEU市場に投入され、購入・使用されることを確認する方法 – COVID-19の観点からも | 2020年5月 | |
| 医療用フェイスマスクの規制要件に関するガイダンス | 2020年6月 | |
| COVID-19における医療機器、体内埋め込み型医療機器、体外診断用医療機器のガイダンス | 2020年4月 | |
| COVID-19のための3Dプリンティングおよび医療分野で使用される3Dプリンティング製品の適合性評価手順 | 2020年4月 | |
| MDCG 2020-9 | ベンチレーターおよび関連アクセサリーに対する規制要件 | 2020年4月 |
カスタムメイドデバイス
| 参考資料 | タイトル | 発行日 |
|---|---|---|
| MDCG 2021-3 | カスタムメイドデバイスに関する質問と回答 | 2021年3月 |
EUDAMED
| 参考資料 | タイトル | 発行日 |
|---|---|---|
| MDCG 2022-12 | Eudamedが完全に機能するまでの調和された管理慣行及び代替技術的解決策に関するガイダンス（体外診断用医療機器に関する規則（EU）2017/746のため） | 2022年7月 |
| MDCG 2021-13 Rev. 1 | EUDAMEDにおける登録第31条MDRおよび第28条IVDRの義務の対象となる製造業者、認定代理店および輸入業者以外の行為者の義務および関連規則に関する質問と回答。 | 2021年7月 |
| MDCG 2021-1 改訂1版 | EUDAMEDが完全に機能するまでの調和された行政慣行及び代替的技術的解決策に関するガイダンス。 | 2021年5月 |
| MDCG 2020-15 | 加盟国におけるEUDAMED俳優登録モジュールの使用と単一登録番号（SRN）に関するMDCGポジションペーパー | 2020年8月 |
| MDCG 2019-5 | EUDAMEDへのレガシーデバイスの登録について | 2019年4月 |
| MDCG 2019-4 | EUDAMEDにおけるデバイスデータ要素の登録スケジュール | 2019年4月 |
欧州医療機器命名法（EMDN）
| 参考文献 | タイトル | 発行日 |
|---|---|---|
| MDCG 2024-2 | EMDNの更新手続きについて | 2024年2月 |
| MDCG 2021-12 | 欧州医療機器命名法（EMDN）に関するFAQ について | 2021年6月 |
| EMDN-EUDAMEDで使用される命名法 | 2020年1月 | |
| CND命名法 – 背景と一般原則 | 2020年1月 | |
| MDCG 2018-2 | 将来のEU医療機器命名法-要求事項の説明 | 2018年3月 |
インプラントカード
| 参考文献 | タイトル | 発行日 |
|---|---|---|
| MDCG 2021-11 | インプラントカード – デバイスタイプに関するガイダンス | 2021年5月 |
| MDCG 2019-8 v2 | 医療機器に関する規則（EU）2017/745第18条の適用に関するガイダンス文書インプラントカード。 | 2020年3月 |
自社製品
| 参考資料 | タイトル | 発行日 |
|---|---|---|
| MDCG 2023-1 | 規則（EU）2017/745及び規則（EU）2017/746第5条5項に基づく医療機関免除に関するガイダンス | 2023年1月 |
代理店、輸入業者、販売業者
| 照会先 | タイトル | 発行日 |
|---|---|---|
| MDCG 2021-27 – rev.1 | 規則(EU)2017/745および規則(EU)2017/746の第13条および第14条に関するQ&A | 2023年12月 |
| MDCG 2022-16 | 公認代理人規則（EU）2017/745および規則（EU）2017/746に関するガイダンス | 2022年10月 |
| MDCG 2021-26 | 規則（EU）2017/745及び規則（EU）2017/746第16条に基づく再包装及び再表示活動に関するQ&A | 2021年10月 |
体外診断用医療機器（IVD）
| 参考文献 | タイトル | 発行日 |
|---|---|---|
| MDCG 2024-4 |
規則（EU）2017/746に基づく体外診断用医療機器の性能試験における安全性報告 付録-パフォーマンススタディ概要安全性報告書 |
2024年4月 |
| MDCG 2022-9 rev.1 | 安全性とパフォーマンスに関するテンプレートの概要 | 2024年4月 |
| MDCG 2020-16 rev.3 | 規則（EU）2017/746に基づく体外診断用医療機器の分類規則に関するガイダンス | 2024年7月 |
| MDCG 2022-20 | 規則（EU）2017/746に基づくパフォーマンス調査の大幅な変更 | 2022年12月 |
| MDCG 2022-19 | 規則(EU)2017/746に基づくパフォーマンス調査申請/通知書類 | 2022年12月 |
| MDCG 2022-15 | IVDDに基づく証明書の対象となる機器に関するIVDR第110条の経過規定に関する適切なサーベイランスに関するガイダンス | 2022年9月 |
| MDCG 2021-22 rev.1 | 規則（EU）2017/746の第48条(6)で言及された専門家パネルの協議に関連して、「そのタイプの機器に対する最初の認証」及びノーティファイド・ボディが従うべき対応手順に関する明確化 | 2022年9月 |
| MDCG 2022-10 | ヒト用医薬品の臨床試験に関する規則（EU）536/2014（CTR）と体外診断用医療機器に関する規則（EU）2017/746（IVDR）のインターフェースに関するQ&A | 2022年5月 |
| MDCG 2022-8 | 規則(EU) 2017/746 – 「レガシー機器」および指令98/79/ECに従って2022年5月26日以前に上市された機器へのIVDR要件の適用 | 2022年5月 |
| MDCG 2022-6 | IVDR第110条(3)に基づく経過規定に関する重要な変更についてのガイダンス | 2022年5月 |
| MDCG 2022-3 | ノーティファイド・ボディによる製造されたクラスD IVDの検証 | 2022年2月 |
| MDCG 2022-2 | 体外診断用医療機器（IVD）の臨床エビデンスの一般原則に関するガイダンス | 2022年1月 |
| MDCG 2021-4 rev.1 | 規則（EU）2017/746に従ったクラスD体外診断用医療機器の認証に関する経過措置の適用について | 2024年9月 |
新技術
| 参考文献 | タイトル | 発行日 |
|---|---|---|
| MDCG 2023-4 | 医療機器ソフトウェア（MDSW）-ハードウェアの組み合わせ ハードウェアまたはハードウェアコンポーネントと組み合わせて動作することを意図したMDSWに関するガイダンス | 2023年10月 |
| インフォグラフィック | あなたのソフトウェアは医療機器ですか？ | 2021年3月 |
| MDCG 2020-1 | 医療機器ソフトウェアの臨床評価(MDR)/性能評価(IVDR)に関するガイダンス | 2020年3月 |
| MDCG 2019-16 rev.1 | 医療機器のサイバーセキュリティに関するガイダンス | 2019年12月 |
| MDCG 2019-11 | ソフトウェアの適格性および分類 – 規則（EU）2017/745および規則（EU）2017/746 | 2019年10月 |
認証機関（NB）
| 参照 | タイトル | 発行日 |
|---|---|---|
| MDCG 2024-6 | 予備的再評価レビュー（PRAR）フォームテンプレート（MDR） | 2024年5月 |
| MDCG 2024-7 | 予備評価レビュー(PAR)フォームテンプレート(MDR) ； | 2024年5月 |
| MDCG 2024-8 | 予備評価レビュー(PAR)フォームテンプレート(IVDR) ； | 2024年5月 |
| MDCG 2024-9 | 予備的再評価レビュー（PRAR）フォームテンプレート（IVDR） | 2024年5月 |
| MDCG 2020-3 rev.1 |
MDD 又は AIMDD に従った証明書の対象となる機器に関する MDR 第 120 条の経過規定に関する重要な変更に関するガイダンス 読者への注記： 技術的な問題のため、2023年9月7日から2023年9月8日まで表示されるドキュメントは無視してください。 |
2023年9月 |
| MDCG 2023-2 MDCG 2023-2 MDRフォーム MDCG 2023-2 IVDR フォーム |
標準料金一覧 | 2023年1月 |
| MDCG 2022-4 rev.2 | MDD又はAIMDDに基づく証明書の対象となる機器に関するMDR第120条の経過措置規定に関する適切なサーベイランスに関するガイダンス | 2024年5月 |
| MDCG 2022-17 | ハイブリッド監査」に関するMDCGポジションペーパー | 2022年12月 |
| MDCG 2019-6 rev.4 | 質問と回答 ノーティファイド・ボディに関する要求事項 | 2022年10月 |
| MDCG 2022-13 rev.1 | Designation, re-assessment and notification of conformity assessment bodies and notified bodies | June 2024 |
| MDCG 2021-23 | Guidance for notified bodies, distributors and importers on certification activities in accordance with Article 16(4) of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746 | August 2021 |
| MDCG 2021-18 | Applied-for scope of designation and notification of a conformity assessment body – Regulation (EU) 2017/746 (IVDR) | July 2021 |
| MDCG 2021-17 | Applied-for scope of designation and notification of a conformity assessment body – Regulation (EU) 2017/745 (MDR) | July 2021 |
| MDCG 2021-16 | Application form to be submitted by a conformity assessment body when applying for designation as notified body under the in vitro diagnostic devices regulation (IVDR) | July 2021 |
| MDCG 2021-15 | Application form to be submitted by a conformity assessment body when applying for designation as notified body under the medical devices regulation (MDR) | July 2021 |
| MDCG 2021-14 | Explanatory note on IVDR codes | July 2021 |
| MDCG 2020-17 | Questions and Answers related to MDCG 2020-4: “Guidance on temporary extraordinary measures related to medical device notified body audits during COVID-19 quarantine orders and travel restrictions” |
December 2020 |
| MDCG 2020-14 | Guidance for notified bodies on the use of MDSAP audit reports in the context of surveillance audits carried out under the Medical Devices Regulation (MDR)/In Vitro Diagnostic medical devices Regulation (IVDR) | August 2020 |
| MDCG 2020-12 | Guidance on transitional provisions for consultations of authorities on devices incorporating a substance which may be considered a medicinal product and which has action ancillary to that of the device, as well as on devices manufactured using TSE susceptible animal tissues | June 2020 |
| MDCG 2020-11 | Guidance on the renewal of designation and monitoring of notified bodies under Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC to be performed in accordance with Commission Implementing Regulation (EU) 2020/666 amending Commission Implementing Regulation (EU) 920/2013 | May 2020 |
| MDCG 2020-4 | Guidance on temporary extraordinary measures related to medical device notified body audits during COVID-19 quarantine orders and travel restrictions | April 2020 |
| MDCG 2019-14 | Explanatory note on MDR codes | December 2019 |
| MDCG 2019-13 | Guidance on sampling of devices for the assessment of the technical documentation | December 2019 |
| MDCG 2019-12 | Designating authority’s final assessment form: Key information (EN) | October 2019 |
| MDCG 2019-10 rev.1 | Application of transitional provisions concerning validity of certificates issued in accordance to the directives | October 2019 |
| MDCG 2018-8 | Guidance on content of the certificates, voluntary certificate transfers | November 2018 |
| NBOG BPG 2017-2 | Best practice guidance on the information required for personnel involved in conformity assessment | February 2018 |
| NBOG F 2017-8 | Review of qualification for the authorisation of personnel (IVDR) | February 2018 |
| NBOG F 2017-7 | Review of qualification for the authorisation of personnel (MDR) | February 2018 |
Person responsible for regulatory compliance (PRRC)
| Reference | Title | Publication |
|---|---|---|
| MDCG 2019-7 – rev.1 | Guidance on article 15 of the medical device regulation (MDR) and in vitro diagnostic device regulation (IVDR) on a ‘person responsible for regulatory compliance’ (PRRC) | December 2023 |
Post-Market Surveillance and Vigilance (PMSV)
| Reference | Title | Publication |
|---|---|---|
| MDCG 2024-1 | Device Specific Vigilance Guidance (DSVG) Template | January 2024 |
| MDCG 2024-1-1 | DSVG 01 on Cardiac ablation | January 2024 |
| MDCG 2024-1-2 | DSVG 02 on Coronary stents | January 2024 |
| MDCG 2024-1-3 | DSVG 03 on Cardiac implantable electronic devices (CIEDs) | January 2024 |
| MDCG 2024-1-4 | DSVG 04 on Breast implants | January 2024 |
| MDCG 2024-1-5 | DSVG 05 on Urogynaecological Surgical Mesh Implants used for Pelvic Organ Prolapse repair and Stress Urinary Incontinence | June 2024 |
| MDCG 2023-3 | Questions and Answers on vigilance terms and concepts as outlined in the Regulation (EU) 2017/745 on medical devices | February 2023 |
| MDCG 2022-21 | Guidance on Periodic Safety Update Report (PSUR) according to Regulation (EU) 2017/745 | December 2022 |
Standards
| Reference | Title | Publication |
|---|---|---|
| MDCG 2021-5 Rev.1 | Guidance on standardisation for medical devices | July 2024 |
Unique Device Identifier (UDI)
| Reference | Title | Publication |
|---|---|---|
| MDCG 2022-7 | Q&A on the Unique Device Identification system under Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) | May 2022 |
| MDCG 2021-19 | Guidance note integration of the UDI within an organisation’s quality management system | July 2021 |
| MDCG 2021-10 | The status of Appendixes E-I of IMDRF N48 under the EU regulatory framework for medical devices | June 2021 |
| MDCG 2021-09 | MDCG Position Paper on the Implementation of UDI requirements for contact lenses, spectacle frames, spectacle lenses & ready readers | May 2021 |
| MDCG 2018-1 rev. 4 | Guidance on basic UDI-DI and changes to UDI-DI | April 2021 |
| MDCG 2020-18 | MDCG Position Paper on UDI assignment for Spectacle lenses & Ready readers | December 2020 |
| MDCG 2019-2 | Guidance on application of UDI rules to device-part of products referred to in article 1(8), 1(9) and 1(10) of Regulation 745/2017 | February 2019 |
| MDCG 2019-1 | MDCG guiding principles for issuing entities rules on basic UDI-DI | January 2019 |
| MDCG 2018-7 | Provisional considerations regarding language issues associated with the UDI database | October 2018 |
| MDCG 2018-6 | Clarifications of UDI related responsibilities in relation to article 16 | October 2018 |
| MDCG 2018-5 | UDI assignment to medical device software | October 2018 |
| MDCG 2018-4 | Definitions/descriptions and formats of the UDI core elements for systems or procedure packs | October 2018 |
| MDCG 2018-3 rev.1 | Guidance on UDI for systems and procedure packs | June 2020 |
Other topics
| Reference | Title | Publication |
|---|---|---|
| Q&A | Q&A on practical aspects related to the implementation of the extended transitional period provided for in the IVDR, as amended by Regulation (EU) 2024/1860 | July 2024 |
| MDCG 2022-11 – rev.1 | MDCG Position Paper: Notice to manufacturers to ensure timely compliance with MDR and IVDR requirements | November 2023 |
| Q&A Rev. 2 | Q&A on practical aspects related to the implementation of Regulation (EU) 2023/607 – Extension of the MDR transitional period and removal of the “sell off” periods | July 2024 |
| MDCG 2022-18 ADD.1 | MDCG Position Paper on the application of Article 97 MDR to legacy devices for which the MDD or AIMDD certificate expires before the issuance of a MDR certificate – Addendum 1 | June 2023 |
| MDCG 2022-18 | MDCG Position Paper on the application of Article 97 MDR to legacy devices for which the MDD or AIMDD certificate expires before the issuance of a MDR certificate | December 2022 |
| MDCG 2022-14 | Transition to the MDR and IVDR – Notified body capacity and availability of medical devices and IVDs | August 2022 |
| MDCG 2021-25 | Application of MDR requirements to “legacy devices” and to devices placed on the market prior to 26 May 2021 in accordance with Directives 90/385/EEC or 93/42/EEC | October 2021 |
| MDCG 2019-3 rev.1 | Clinical evaluation consultation procedure exemptions Interpretation of article 54(2)b | April 2020 |
Other guidance documents
| Reference | Title | Publication |
|---|---|---|
| MDR/IVDR Language requirements | Overview of language requirements for manufacturers of medical devices for the information and instructions that accompany a device in a specific country | January 2024 |
| European Medicines Agency (EMA) Guidance | Questions & Answers for applicants, marketing authorisation holders of medicinal products and notified bodies with respect to the implementation of the Medical Devices and In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulations ((EU) 2017/745 and (EU) 2017/746) | June 2021 |
| SCHEER guidelines | Update on the guidelines on the benefit-risk assessment of the presence of phthalates in certain medical devices covering phthalates which are carcinogenic, mutagenic, toxic to reproduction (CMR) or have endocrine-disrupting (ED) properties |
June 2024 |
| CAMD FAQ | CAMD MDR/IVDR Transition Subgroup: FAQ – MDR Transitional provisions | January 2018 |
