歯科治療器具の耐用期間について

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伊藤 一也
4月 25, 2025 03:28 PM 1 Answers その他
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歯科治療器具の販売前において、製品在庫として数年保管して、数年後

に再検査し、再検査の際に、NGになったときには廃棄しています。OKに

なれば、再び保管することになります。

歯科治療器具の耐用期限は何年くらいを考えておけばよいでしょうか。

 

 

 

 

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Edit 4月 25, 2025
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歯科治療器具の耐用期限については、製品の種類、材質、製造方法、滅菌状態、保管条件などによって大きく異なります。
一般的な目安をお伝えしますと、

  1. 金属製器具(ステンレス製など):適切に保管・メンテナンスされた場合、5〜10年程度が一般的です。ただし定期的な検査と適切な再滅菌が必要です。
  2. 滅菌済み使い捨て器具:製造業者が指定する期限に従うべきで、通常1〜5年程度です。密封包装の完全性が保たれていることが前提条件です。
  3. 電子部品を含む器具:技術の進歩や部品の劣化を考慮すると、一般的に5〜7年程度と考えられます。

ご質問のように数年保管後に再検査を行う方法は、品質管理の観点からは適切なアプローチですが、再検査の頻度や基準については、以下を考慮することをお勧めします。

  • 製造業者の推奨に従う
  • 材質ごとの劣化特性を考慮する
  • 保管環境(温度、湿度、光)の影響を評価する
  • 国内の医療機器規制要件に準拠する

具体的な耐用期限を設定する際は、製品のリスク分類、使用目的、材質特性に基づいたバリデーション試験を実施し、科学的根拠に基づいて設定することが望ましいでしょう。

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