日本における医療機器企業設立ガイド：イノベーションから成功への道（概要）

本特集は、日本で医療機器企業を設立しようとする起業家や研究者向けの包括的なガイドです。
医療機器ビジネスの特殊性を踏まえ、企業設立から製品開発、規制対応、市場参入までの全プロセスを網羅しています。
本特集は、医療機器ビジネスの複雑さを解きほぐし、読者の皆様が革新的なアイデアを実現し、成功への道を歩むための羅針盤となることを目指しています。

目次

1. はじめに

– 医療機器産業の重要性と日本市場の特徴
– 本書の目的と対象読者

2. 日本における医療機器企業設立のステップ

– 事業構想の策定：市場調査、製品コンセプト確立、事業モデル設計
– 法人設立：会社形態選択、定款作成、登記申請
– 事業所の確保：本社、研究開発拠点、製造所、品質管理部門
– 人材の確保：経営陣、技術者、薬事担当者、臨床開発担当者、営業担当者
– 初期の事業計画策定：5年間の計画とマイルストーン設定

3. 製造販売業許可取得について

– 許可の種類：第一種、第二種、第三種
– 取得手順：事前準備、申請、審査、許可証交付
– 許可要件：人的要件、物的要件、体制的要件
– 取得のポイント：早期準備、専門家活用、段階的取得

4. 薬機法に基づく責任者の設置と留意事項

– 総括製造販売責任者、品質保証責任者、安全管理責任者の役割と要件
– 責任者の選任と教育訓練
– 業務の文書化と記録管理

5. 製品開発と規制対応

– 製品開発プロセス：コンセプト設計から臨床試験まで
– クラス分類と承認・認証・届出の選択
– QMS（品質マネジメントシステム）の構築
– PMDA（医薬品医療機器総合機構）との相談活用

6. 保険収載戦略

– 保険収載の重要性と影響
– 収載プロセス：区分選択、申請、審議、点数決定
– 戦略的アプローチ：早期からの戦略立案、類似製品調査、医療経済性考慮

7. 厚労省との早期相談の必要性

– 相談の意義：開発方針の確認、必要エビデンスの明確化
– 相談のタイミングと対象部署
– 相談準備のポイント

8. 資金調達と事業計画

– 医療機器ビジネスの資金需要の特徴
– 調達手段：VC、公的支援、金融機関借入等
– 事業計画策定：市場分析、収支計画、リスク分析

9. 市場参入と販売戦略

– ターゲット市場の選定：疾患領域、地域戦略
– 販売チャネルの構築：直販vs代理店、提携戦略
– マーケティング戦略：学会活用、KOL関係構築、デジタルマーケティング
– アフターサービス体制の整備

10. おわりに

– 医療機器ビジネスの挑戦と可能性
– 継続的な学習と適応の重要性