1. SOTAの定義と本質
1.1 定義
ISO 14971:2019による正式定義
"developed stage of technical capability at a given time as regards products, processes and services based on the relevant consolidated findings of science, technology and experience"
Note 1の重要な補足
"State of the art embodies what is currently and generally accepted as good practice in technology and medicine. State of the art does not necessarily imply the most technologically advanced solution."
1.2 重要な理解
| 項目 | 誤解 | 正しい理解 |
| 技術レベル | 最新・最先端技術 | 一般に受け入れられた良好実践 |
| 適用範囲 | 製品そのもの | 製品、プロセス、サービス |
| 変化の性質 | 静的な基準 | 動的に進化する概念 |
| 証明方法 | 単一の規格適合 | 多角的な証拠の統合 |
1.3 規制上の位置づけ
EU MDR Annex I, Chapter I
- "taking account of the generally acknowledged state of the art"（複数箇所で言及）
- 義務的な「compliance」ではなく「taking into account」という表現
ISO 14971:2019の整合規格化
- 2022年5月、EN ISO 14971:2019+A11:2021がOJEUに掲載
- ISO TC 210の声明: "risk management process represents the generally acknowledged state of the art"
- ただし、これはリスクマネジメントプロセスに限定される
2. 新製品開発時のSOTA特定方法
2.1 基本アプローチ：系統的文献レビュー
新製品開発時のSOTA特定は、Systematic Literature Review（系統的文献レビュー）が基本となります。
2.1.1 文献検索計画（Literature Review Protocol）の作成
必須要素
- 研究質問の設定（PICO/PICOS戦略）
- Population（対象患者集団）
- Intervention（介入・機器）
- Comparison（比較対象）
- Outcome（アウトカム）
- Study design（研究デザイン）
- 検索データベースの選定
- PubMed/MEDLINE
- EMBASE
- Cochrane Library
- 医療機器データベース（MAUDE、EUDAMED等）
- 特許データベース（必要に応じて）
- 検索語の設定
- Boolean演算子の使用（AND, OR, NOT）
- MeSH terms、キーワードの組み合わせ
- 検索の再現性を確保
2.1.2 実施すべき調査要素
MEDDEV 2.7/1 rev 4 Appendix A9に基づく構成
A. 臨床背景（Clinical Background）
- 対象疾患・患者集団
- 疫学データ（有病率、発生率）
- 人口統計学的特性
- 疾患の自然経過
- 関連する医療分野の現状
- 診断・治療のパラダイム
- 標準治療（standard of care）
- 医療ガイドラインの推奨事項
- 歴史的変遷
- 治療法の進化
- 技術の発展経緯
B. ベンチマーク機器・代替治療の特定
3つのカテゴリーの明確な区別
| カテゴリー | 定義 | データの使用 | 要求事項 |
| Equivalent Device | 技術的・生物学的・臨床的に同等 | 安全性・性能データを直接使用可能 | MDCG 2020-5の厳格な要件 |
| Similar/Benchmark Device | 類似技術、同じ適応症 | 比較のみ、直接使用不可 | 受容基準設定のための参照 |
| Alternative Treatment | 同じ医学的状態への別の治療法 | 治療オプション比較 | SOTA分析の文脈での評価 |
収集すべきデータ
- 安全性エンドポイント（有害事象発生率、合併症率等）
- 性能エンドポイント（有効性、精度、耐久性等）
- 使用条件・禁忌
- 市販後データ（報告された問題点）
C. 臨床診療ガイドライン
- 関連学会の推奨事項
- 診療ガイドラインでの位置づけ
- コンセンサス文書
D. 適用規格・標準
- 整合規格（Harmonized Standards）
- 国際規格（ISO、IEC）
- 業界標準（ASTM等）
- 各国の規格・ガイダンス
E. 未充足の医療ニーズ
- 既存治療の限界
- 患者・医療従事者の要望
- 市場ギャップ
2.2 実務的実施手順
ステップ1: 文献検索の実施
検索 → スクリーニング → 全文レビュー → データ抽出
スクリーニング基準
- Inclusion criteria（含める基準）
- Exclusion criteria（除外する基準）
- 理由コード化（"unrelated topic", "language", "study design"等）
ステップ2: 批判的評価（Critical Appraisal）
- 研究デザインの質
- バイアスリスク評価
- 科学的妥当性
- 関連性評価
- 重み付け（weighting）
ステップ3: データ統合と分析
- 定量的データの統合
- 定性的知見の整理
- 安全性・性能ベンチマークの設定
- ギャップ分析
ステップ4: 文書化
Literature Review Report（LRR）の作成
- 検索方法の詳細（再現可能性確保）
- 選択・除外プロセスの透明性
- 批判的評価の基準
- 分析結果の要約
- 参考文献リスト
3. 既存ISO規格への適合とSOTA主張
3.1 整合規格による推定適合
MDR Article 8(1)
"Compliance with harmonised standards... shall confer a presumption of conformity with the requirements covered by those standards..."
EN ISO 14971:2019+A11:2021の整合規格化
- 2022年5月、Commission Implementing Decision 2022/757（MDR）および2022/729（IVDR）で公表
- リスクマネジメントプロセスについて推定適合を提供
3.2 重要な限界：必要条件だが十分条件ではない
3.2.1 MDCG 2021-5 Rev. 1（2024年7月）の重要な指摘
「Taking into account」vs. 「Compliance」
| 項目 | 整合規格 | MDR Annex I |
| 法的性質 | 任意（voluntary） | 義務的要求 |
| 表現 | "compliance with" | "taking account of SOTA" |
| 意味 | 規格の要求事項を満たす | SOTAを考慮に入れる |
| 結果 | 推定適合 | 完全な適合性証明 |
重要な帰結
- 整合規格適合 ≠ MDR要求の完全な満足
- Device-specificなSOTA評価が別途必要
3.2.2 整合規格がカバーしない領域
ISO 14971の適用範囲の限定
| カバーする領域 | カバーしない領域 |
| ✅ リスクマネジメントプロセス | ❌ Device-specific臨床リスク |
| ✅ 一般的なリスク評価手法 | ❌ 類似機器との比較 |
| ✅ Benefit-risk分析の枠組み | ❌ 代替治療の評価 |
| ✅ リスク受容基準の設定方法 | ❌ 具体的なベンチマーク値 |
3.2.3 ISO 14971とMDRの要求の違い
Benefit-Risk Analysisの範囲
| 項目 | ISO 14971:2019 | EU MDR |
| 分析対象 | 受容できない残留リスクのみ | 個々のリスクと全体的残留リスクの両方 |
| 臨床データ | 明示的要求なし | Article 61で「sufficient clinical evidence」を要求 |
| 実施時期 | リスク評価後 | リスクマネジメント全体と臨床評価の統合 |
| 判断基準 | 製造者が設定 | Annex Iの一般安全性・性能要求との整合性 |
EN ISO 14971:2019+A11:2021 Annex ZA
- この違いが「Content Deviation」として明記されている
- MDRの追加要求事項を理解する必要
3.3 MDR Article 10の包括的要求
Article 10における製造者の義務
10(2): リスクマネジメントシステム（Annex I Section 3準拠）
↓
10(3): 臨床評価（Article 61 + Annex XIV、PMCF含む）
↓
10(9): QMSへの統合
重要な認識
- ISO 14971適合は10(2)の一部を満たす
- しかし10(3)の臨床評価は別途必要
- 両者を統合した包括的アプローチが必須
3.4 Notified Bodyの審査実務
実務上の厳格化傾向
- 「規格適合証明書があるから詳細な審査は不要」という時代は終了
- MDD時代と比較してMDR下では審査深度と時間が大幅に増加
- 特に以下を詳細に審査
- Device-specificなSOTA分析
- 類似機器・代替治療との詳細比較
- Benefit-risk analysisの妥当性
- 臨床的側面の評価
Notified Bodyが期待する内容（MDCG 2020-13等に基づく）
- 臨床背景の包括的記述
- 医学的状態の詳細
- ガイドライン・規格の適用根拠
- 現在の医療実践
- 代替治療の評価
- 類似機器の分析
- ベンチマーク機器の特定
- SOTA based benefit-risk analysis
3.5 実務的結論
✅ 主張できること
「当社はEN ISO 14971:2019+A11:2021に適合したリスクマネジメントプロセスを確立しており、リスクマネジメントについては一般に認められたState of the Artに従っています」
❌ 主張できないこと
「ISO 14971に適合しているため、機器のすべての側面でState of the Artの要求を満たしています」
📋 必要な追加対応
- Device-specificなSOTA文献レビュー
- 類似機器・代替治療との詳細比較
- 臨床的観点からのbenefit-risk analysis
- 臨床評価報告書（CER）での統合
- Post-market dataによる継続的更新
4. 要求されない規格への適合とSOTA主張
4.1 基本原則
MDCG 2021-5の立場
- 規格の使用は任意
- Alternative means（代替手段）が可能
- ただし、「able to demonstrate that these different or alternative non-harmonised means are adequate to comply with the legal requirements」
4.2 主張できる場合
ケース1: 業界標準として広く認知されている規格
判断基準
- 関連学会・専門家団体で推奨
- 文献で広く引用
- 同業他社が広く採用
- Notified Bodyが認知
例
- 特定の測定方法に関するASTM規格
- 材料試験に関するISO規格（整合規格化されていないもの）
- 特定のIEC規格（医療機器専用ではないが広く認知）
主張方法
「本機器の[特定の側面]については、業界標準として広く認知されている
[規格名]を適用しました。この規格の適用が適切である根拠は以下の通りです:- 文献A、B、Cで推奨
- 学会Xのガイドラインで言及
- 競合製品Y、Zも同規格を使用」
ケース2: より厳格な国際基準への適合
例
- FDA guidance（欧州では要求されないが国際的に認知）
- 他国の規格（より厳格な場合）
- ISO規格の最新版（整合規格リストは旧版だが）
主張方法
「MDRでは要求されていませんが、より厳格な国際基準である
[基準名]に適合することで、より高い安全性レベルを達成しています」ケース3: 臨床診療ガイドラインで推奨されている方法論
例
- 特定の学会の技術指針
- コンセンサス文書
- Best practice recommendations
4.3 主張が難しい場合
❌ ケース1: 単独企業の自社基準
理由
- 「一般に認められた（generally acknowledged）」の要件を満たさない
- 外部検証がない
対応
- 自社基準の技術的根拠を詳細に説明
- 公開規格や文献との関連を示す
- 可能であれば外部専門家の評価を取得
❌ ケース2: 業界で一般化していない新しい規格
理由
- 実績がない
- SOTAは「現時点で一般に受け入れられた」ことが前提
対応:
- 将来的なSOTAとして位置づける
- 現時点のSOTAも並行して満たす
- 新規格の優位性を科学的に証明
❌ ケース3: 関連性の低い他分野の規格
理由
- 医療機器特有のリスクをカバーしない可能性
4.4 実務的アプローチ
ステップ1: 規格の関連性評価
□ この規格は対象機器のどの側面に関連するか？
□ 業界でどの程度認知されているか？
□ 文献・ガイドラインでの言及は？
□ 競合製品の使用状況は？
ステップ2: 根拠の収集
□ 学術文献での引用
□ 学会推奨
□ 専門家意見
□ 市場調査データ
□ Notified Bodyとの事前相談結果
ステップ3: 文書化
Technical File / Design Dossierに以下を記載
- 規格選択の根拠
- 当該規格がSOTAを代表する理由
- 代替手段との比較
- 適合性の証拠
ステップ4: Gap Analysisの実施
整合規格との差異がある場合
- 差異の特定
- 技術的理由の説明
- 同等以上の安全性・性能の証明
5. チェックリストと実務ツール
5.1 公式チェックリストの現状
結論: 包括的な公式統一チェックリストは存在しません。
利用可能なリソース
- MEDDEV 2.7/1 rev 4 Appendix A9
- CERの推奨目次構造
- 各セクションの内容例
- 最も包括的なガイダンス
- MDCG 2020-6 Appendix III
- 臨床エビデンスの階層
- エビデンスレベルの評価基準
- 各組織の独自アプローチ
- Notified Bodyごとに重点が異なる
- 業界団体のベストプラクティス文書
5.2 実務的SOTA評価チェックリスト
以下、実務経験とMEDDEV等のガイダンスから導出したチェックリストです。
5.2.1 技術的側面
規格・標準の適用
□ 適用可能な整合規格の特定と適合状況の文書化
□ 関連するISO/IEC規格の適用根拠
□ 業界標準の製造・試験方法の採用
□ 最新の規格改訂への対応状況の確認
リスクマネジメント
□ ISO 14971:2019+A11に基づくプロセスの確立
□ Device-specificなハザード分析
□ リスクコントロール措置の妥当性
□ 残留リスクの受容性評価
□ Benefit-risk analysisの実施（個々のリスクと全体）
5.2.2 臨床的側面
文献レビュー
□ 系統的文献検索の実施（検索計画、データベース、検索語）
□ 臨床背景の記述（疾患、患者集団、疫学）
□ 類似機器の特定と安全性・性能データ収集
□ 代替治療法の評価
□ ベンチマーク機器の選定と比較
□ 安全性エンドポイントの設定
□ 性能エンドポイントの設定
□ 文献の批判的評価（バイアス、質、関連性）
臨床診療ガイドライン
□ 関連学会ガイドラインの確認
□ 推奨される診断・治療法との整合性
□ Standard of careとの比較
□ コンセンサス文書の参照
臨床評価
□ CERの作成（MEDDEV 2.7/1 rev 4準拠）
□ 臨床データの十分性評価
□ Benefit-risk profileの妥当性
□ 未充足の医療ニーズへの対応
□ 禁忌・警告の適切性
5.2.3 規制的側面
法規制要求
□ MDR Annex Iの一般安全性・性能要求への適合
□ 関連するMDCGガイダンスの確認
□ 各国特有の要求事項（該当する場合）
□ FDAガイダンス（米国市場向け）
□ 最新のガイダンス文書の反映
Notified Body対応
□ Notified Bodyの期待事項の確認
□ 事前相談の実施（推奨）
□ 審査指摘事項への対応準備
□ Technical Documentationの整備
5.2.4 市販後側面
Post-Market Surveillance
□ PMS計画の策定
□ 類似機器の有害事象データ収集
□ 医療機器データベース（MAUDE、EUDAMED等）の監視
□ 文献モニタリング
□ Field safety情報の収集
継続的更新
□ SOTAの定期的見直し（リスククラスに応じて2-5年）
□ 新規文献・ガイドラインの評価
□ 規格改訂への対応
□ PMSデータに基づく臨床評価更新
□ Periodic Safety Update Report（PSUR）への反映
5.3 Well-Established Technology (WET) 評価チェックリスト
該当性評価（MDR Article 61(8)、MDCG 2020-6）
□ 比較的単純な設計か？
□ 技術的に安定しているか（大きな設計変更がない）？
□ 長い市場使用歴があるか（一般的に10年以上）？
□ 十分な市販後データが蓄積されているか？
□ 既知の性能特性が確立されているか？
□ 予測可能な安全性プロファイルか？
□ 広く受け入れられた臨床使用法が確立されているか？
WET主張時の文書化
□ 市場使用歴の証拠（承認時期、販売台数等）
□ 公表された臨床データの要約
□ 市販後安全性データ
□ 設計の安定性の証明
□ 技術的特性の確立の証拠
5.4 Device Category別の重点項目
クラスI機器
重点
□ Well-Established Technologyの評価
□ 基本的な安全性要求への適合
□ 既知のリスクへの対処
□ 使用上の情報の適切性
クラスIIa/IIb機器
重点
□ 中程度の臨床エビデンス収集
□ 類似機器との詳細比較
□ リスク-ベネフィット分析
□ 特定の性能要求への適合証明
クラスIII機器
重点
□ 包括的な臨床評価
□ 臨床試験データ（多くの場合）
□ 長期安全性データ
□ 厳格なbenefit-risk analysis
□ 代替治療との詳細比較
6. 重要な補足事項
6.1 ISO 14971適用範囲の限定
重要な認識
ISO 14971が「SOTAを代表する」という主張は、リスクマネジメントプロセスに限定されます。
ISO TC 210の公式声明
"Harmonization and citation in the OJEU confirm that the risk management process of EN ISO 14971 represents the generally acknowledged state of the art."
含意
- リスクマネジメント手法：✅ SOTAを代表
- 機器の臨床的側面：❌ 別途評価が必要
- 代替治療との比較：❌ 別途評価が必要
- ベンチマーク設定：❌ 別途評価が必要
6.2 Similar vs. Benchmark vs. Equivalent Devices
実務上極めて重要な区別です
| 種類 | 定義 | 用途 | データの使用 | 要求事項 |
| Equivalent Device | 技術的・生物学的・臨床的に同等 | 同等性主張による臨床評価 | 安全性・性能データを直接使用可能 | MDCG 2020-5の厳格な要件：・同じ意図する目的・同じ技術特性・同じ生物学的特性・同じ臨床特性・完全な設計・製造情報へのアクセス |
| Similar Device / Benchmark Device | 類似の技術、同じ適応症 | 受容基準設定 | 比較のみ、直接使用不可 | ・同じまたは類似の意図する目的・類似の技術・同じまたは類似の臨床適応 |
| Alternative Treatment | 同じ医学的状態への別の治療選択肢 | SOTA分析、治療選択肢の文脈 | 治療オプション比較 | ・同じ医学的状態・同じ対象患者集団 |
実務的注意点
- Equivalence routeの厳格化
- MDD下では比較的容易だったEquivalence route
- MDR下では設計・製造情報への完全なアクセスが必要
- 自社製品または法的合意がある場合のみ実質的に可能
- Similar devicesの適切な使用
- データを直接コピーしてはいけない
- ベンチマーク値の設定に使用
- 自社機器の安全性・性能目標の妥当性確認
- Alternative treatmentsの評価
- 非機器的治療も含む
- 外科手術 非侵襲的機器など
- Benefit-risk比較の文脈で重要
6.3 Well-Established Technology (WET)
定義（MDCG 2020-6）
"A technology based on devices which have a history of safe clinical use for a significant period, have well-defined clinical performance characteristics, and can be expected to perform as intended with a high degree of confidence based on available data."
該当する可能性がある機器
- Class I、IIa機器が主な対象
- 単純で安定した設計
- 10年以上の市場使用歴（目安）
- 予測可能な性能と安全性
メリット
- より低レベルの臨床エビデンスで足りる可能性
- 文献データ中心の臨床評価が受け入れられやすい
- 臨床試験の必要性が低減される場合がある
注意点
- WETの判断はNotified Bodyとの協議が推奨される
- 「長期間市場にある」だけでは不十分
- 十分な市販後データが必要
6.4 SOTAの動的性質
SOTAは静的な概念ではない
時点T1: 技術Aが SOTA
↓
新しい知見・技術の出現
↓
時点T2: 技術Bが SOTA（技術Aは旧SOTA）
実務的含意
- 定期的更新の必要性
- 文献モニタリングの継続
- 新規格・ガイドラインの確認
- 競合製品の動向把握
- Post-Market Surveillanceとの連携
- 市販後データによるSOTA見直し
- Field safety情報の評価
- 有害事象トレンドの分析
- 規格発行後の技術進歩
- 規格要求を超える対応が「良好実践」になる場合
- 例：規格は最低要求、SOTAはより高いレベル
6.5 MDCG 2021-5の重要な指摘
整合規格とSOTAの関係（2024年7月改訂版）
- 規格は任意
- "The use of harmonised standards or CS is voluntary"
- Alternative meansが可能
- "Taking into account" の意味
- 義務的な "compliance" とは異なる
- SOTAを考慮に入れたアプローチであることを示す必要
- 整合規格を使用しない場合
- より詳細なrisk assessment
- より詳細なgap analysis
- 十分性の証明責任が増大
- Notified Bodyの役割
- 整合規格への適合だけでなく、MDR要求への適合を評価
- "Where relevant, take into consideration available CS, guidance and best practice documents and harmonised standards, even if the manufacturer does not claim to be in compliance"
7. 実務的推奨事項
7.1 開発段階別アプローチ
Phase 1: コンセプト・設計入力段階
SOTA分析の開始
□ 予備的文献検索の実施
□ 既存治療法・機器の調査
□ 適用可能な規格の特定
□ 臨床専門家との協議
□ 未充足ニーズの特定
□ 初期的なbenefit-risk評価
成果物
- 初期SOTA分析レポート
- 設計入力への反映
- リスクマネジメント計画
Phase 2: 設計開発段階
詳細SOTA評価
□ 系統的文献レビューの完全実施
□ ベンチマーク機器の詳細分析
□ 安全性・性能エンドポイントの設定
□ 設計検証・妥当性確認への組み込み
□ リスク分析の詳細化
成果物
- 包括的Literature Review Report
- Design Verification/Validation計画
- Risk Management File
Phase 3: 臨床評価段階
CER作成
□ MEDDEV 2.7/1 rev 4に基づくCER作成
□ SOTAセクションの充実
□ Benefit-risk analysisの実施
□ PMCF計画の策定
□ 臨床試験の必要性評価
成果物
- Clinical Evaluation Report
- PMCF Plan
- Clinical Investigation Plan（必要な場合）
Phase 4: Technical Documentation作成段階
統合と文書化
□ すべてのSOTA証拠の統合
□ Notified Body審査への準備
□ Gap analysisの実施
□ 専門家レビューの取得
成果物
- Technical Documentation（完全版）
- Summary of Safety and Clinical Performance（Class III、埋込み型IIb）
Phase 5: 市販後段階
継続的モニタリング
□ PMS計画の実行
□ 文献モニタリングの継続
□ PMCF活動の実施
□ SOTAの定期的見直し
□ PSURの作成
更新頻度（MEDDEV 2.7/1 rev 4, Section 6.2.3）
- PMS情報が臨床評価に影響する場合：即座
- Class III、埋込み型IIb：毎年のPSUR
- その他：2-5年ごと（リスクと市場動向に応じて）
7.2 組織体制の構築
必要な専門性
社内チーム
□ 規制担当者（RA）: 規制要求の理解、文書作成
□ 臨床専門家: 臨床的観点の評価
□ 設計開発エンジニア: 技術的実現可能性
□ 品質保証: QMSとの統合
□ 医療ライター: 文献レビュー、文書作成
外部専門家
□ 臨床医: 臨床評価のレビュー
□ 統計専門家: データ分析
□ コンサルタント: 戦略立案、Notified Body対応
□ 文献検索専門家: 系統的レビュー
7.3 Notified Body対応戦略
事前準備
推奨アクション
- 事前相談（Pre-submission meeting）の活用
- SOTAアプローチの妥当性確認
- 重点審査項目の把握
- 懸念事項の事前解決
- Mock auditの実施
- 社内または外部専門家による予備審査
- Gap identificationと対策
- 想定質問への準備
- なぜこのbenchmark deviceを選択したか？
- Alternative treatmentsとの比較は十分か？
- この規格を適用した根拠は？
- WET主張の根拠は？
審査対応
効果的なコミュニケーション
□ 明確な根拠の提示
□ トレーサビリティの確保
□ 専門家意見の活用
□ データの透明性
□ 限界の認識と対応策の提示
7.4 継続的改善
PDCAサイクル
Plan:
□ SOTA評価計画の策定
□ リソース配分
□ スケジュール設定
Do:
□ 計画の実行
□ データ収集
□ 文書化
Check:
□ 社内レビュー
□ 専門家評価
□ Notified Bodyフィードバック
Act:
□ 改善点の特定
□ プロセスの最適化
□ 次期製品への反映
7.5 よくある落とし穴と対策
| 落とし穴 | 影響 | 対策 |
| 規格適合のみに注力 | Device-specific評価不足 | 早期の文献レビュー開始 |
| 競合分析の不足 | Benchmark設定の甘さ | 市場調査の徹底 |
| Alternative treatmentsの見落とし | Benefit-risk分析の不完全性 | 臨床専門家との協議 |
| 文献検索の偏り | 重要なエビデンスの欠落 | 複数データベース使用、専門家の活用 |
| 静的なSOTA評価 | 市販後の陳腐化 | 定期的更新メカニズムの確立 |
| 文書化の不足 | Notified Body審査での遅延 | リアルタイム文書化 |
まとめ：SOTA特定の要諦
核心的理解
- SOTAは多面的概念
- 技術的側面：規格、標準
- 臨床的側面：エビデンス、ガイドライン
- 規制的側面：法的要求、Notified Body期待
- 整合規格は出発点、ゴールではない
- ISO 14971等への適合は必要
- しかしdevice-specific評価が別途必須
- 両者の統合が完全な適合を生む
- 継続的プロセス
- 開発初期から市販後まで一貫
- 動的に進化する概念
- 定期的更新が不可欠
- 証拠に基づく主張
- すべての主張に根拠が必要
- トレーサビリティの確保
- 文書化の徹底
成功への鍵
包括的評価 + 明確な文書化 + 専門家の活用 + 継続的更新 = SOTA適合
最終チェックポイント
□ 系統的文献レビューを実施したか？
□ ベンチマーク機器を適切に特定したか？
□ 代替治療を評価したか？
□ 整合規格への適合を証明したか？
□ Device-specificなリスク評価を実施したか？
□ Benefit-risk analysisは包括的か？
□ 臨床専門家のレビューを得たか？
□ すべての主張に根拠があるか？
□ Notified Bodyの期待を理解しているか？
□ 継続的更新のメカニズムがあるか？
参考文献・リソース
主要規制文書
- Regulation (EU) 2017/745 (Medical Device Regulation - MDR)
- 特に：Annex I（一般安全性・性能要求）、Article 10（製造者の義務）、Article 61（臨床評価）
- MEDDEV 2.7/1 revision 4 (June 2016)
- "Clinical evaluation: A guide for manufacturers and notified bodies"
- Appendix A9: CER構造のテンプレート
- MDCG 2020-6 (March 2020)
- "Guidance on sufficient clinical evidence for legacy devices"
- Well-Established Technologyの概念
- MDCG 2020-5 (April 2020)
- "Clinical Evaluation - Equivalence"
- Equivalent devicesの要件
- MDCG 2021-5 Rev. 1 (July 2024)
- "Guidance on Harmonised Standards"
- 整合規格とSOTAの関係
ISO規格
- ISO 14971:2019
- "Medical devices — Application of risk management to medical devices"
- SOTAの正式定義
- EN ISO 14971:2019+A11:2021
- 欧州整合規格版
- Annex ZA/ZBにMDR/IVDRとの対応表
- ISO/TR 24971:2020
- "Guidance on the application of ISO 14971"
- Benefit-risk analysisの詳細ガイダンス
- ISO 13485:2016
- "Medical devices — Quality management systems"
- QMSとリスクマネジメントの統合
その他有用リソース
- IMDRF文書
- International Medical Device Regulators Forum
- グローバルハーモナイゼーションの視点
- FDA Guidance Documents
- 米国市場向けの参考として
- 特にリスクマネジメント、臨床評価関連
- 業界団体ガイダンス
- MedTech Europe
- COCIR等の業界別ガイダンス
