結論

結論：委託製造業者のEUDAMED Actorとしての登録は不要

製造業者が製品の成型加工、滅菌、包装などの製造工程を外部委託している場合、これらの下請け業者（サブコントラクター）はEUDAMEDにActorとして登録する必要はありません。ただし、製造業者はこれらの委託先情報を技術文書やUDI登録情報に含める義務があります。

根拠

1. MDR10条15項の正確な解釈
   • 同条項は委託先の識別情報を「技術文書の一部として提出」することを要求していますが、EUDAMEDのActorモジュールへの登録を義務付けてはいません。
   • EUDAMEDのActor登録対象は「経済事業者（製造業者・輸入業者・指定代理人）」に限定されており、下請け業者は該当しません。
2. EUDAMED登録要件の明確化
   • EUDAMEDでSRN（単一登録番号）を取得すべきは以下の3者のみです：
     • 製造業者（自社ブランド製品の責任者）
     • 指定代理人（非EU製造業者の場合）
     • 輸入業者（EU外から製品を輸入する者）
3. 委託先管理の実際
   • 下請け業者の情報は、以下の場所で管理されます：
     • 技術文書：設計・製造プロセスのトレーサビリティとして記載
     • UDI登録情報：製造施設情報としてEUDAMEDのデバイスモジュールに反映
     • 品質保証契約書（QAA）：委託先の詳細と責任範囲を規定

実務的な対応

1. EUDAMED Actor登録不要：成型加工、滅菌、包装の委託先はActorモジュールに登録する必要はありません。
2. 技術文書での開示必須：委託先の名称、住所、役割を技術文書に記載する必要があります。
3. UDI登録時の施設情報：委託製造施設をUDIデータの「製造施設」として登録する必要があります。
4. 品質契約の整備：MDR第10条9項に基づき、委託先の管理手順を文書化する必要があります。

この解釈は、MDRがサプライチェーン全体の透明性とトレーサビリティを重視していることと一致しており、委託製造業者の情報は適切な方法で管理・記録されることが求められています。
ただし、EUDAMEDのActorモジュールへの登録は、経済事業者（製造業者、輸入業者、指定代理人）に限定されており、下請け業者（サブコントラクター）は含まれていません。