10年以上市販されている自社製品は、以下の全ての条件を満たす場合、同一機器として判断できます。

• 材料の仕様に変更がない
• 製造方法に重大な変更がない
• 滅菌方法が同一
• 有害事象の報告がない/重大な安全性の懸念がない
• 市販後データが十分に蓄積されている

ただし、以下の場合は再評価が必要です。

• 原材料供給元の変更
• 製造工程の重要な変更
• 滅菌条件の変更
• 新たな安全性の懸念の発見

他メーカー製品との比較における同等性評価に必要な情報レベルは、下記のとおりです。
１．材料の同等性

• 必須情報
  • 材料の一般名称
  • グレード（医療用/一般用）
  • 主要な規格適合性
• あれば望ましい情報
  • 具体的な組成
  • 添加剤情報
  • 不純物プロファイル

２．製造方法の同等性

• 必須情報
• 主要な製造工程の種類
• 表面処理の有無と種類
• 洗浄工程の概要
• あれば望ましい情報：
• 具体的な製造条件
• 工程管理パラメータ
• 中間体の特性

３．滅菌方法の同等性

• 必須情報
• 滅菌方法の種類
• 滅菌レベル（SAL）
• 主な滅菌パラメータ
• あれば望ましい情報：
• 具体的な滅菌条件
• バリデーション方法
• 残留物の評価データ

特に重要なのは、同等性評価の判断基準と根拠を明確に文書化することです。
また、情報が限られている場合は、その制限を認識した上で、安全側に立った判断を行うことが重要です。