GVP省令における医療機器等リスク管理は、すべての医療機器に要求されているわけではありません。

医療機器等リスク管理が適用される医療機器

以下の医療機器に対して適用されます。

1. 高度管理医療機器（クラスIII/IV）
   • 不具合発生時に生命・健康に重大な影響を与える可能性が高い医療機器
   • 例：ペースメーカー、人工心臓弁など
2. 特定生物由来製品
   • 感染症リスクが高い生物由来製品
   • 例：血液製剤、人組織由来製品など
3. 特定保守管理医療機器
   • 専門的保守管理が必要な機器
   • 例：人工呼吸器、除細動器など

医療機器等リスク管理が適用されない医療機器

以下の医療機器には適用されません。

1. 一般医療機器（クラスI）全般
   • GVP省令第14条の準用規定が適用されず、リスク管理計画の作成義務なし
   • 例：聴診器、手術用ガーゼなど
2. 特定保守管理医療機器に該当しないクラスII（管理医療機器）
   • 適合性認証基準がある場合は第三者認証で対応可能
   • 例：MRI装置、内視鏡（特定保守管理医療機器に指定されていないもの）

法的根拠と制度設計

この区別は厚生労働省通知（平成29年7月31日薬生機審発0731第1号）で明確に示されており、以下の原則に基づいています。

• リスクベースド規制（Risk-Based Regulation）
  • 比例原則（proportionality）：リスクレベルに応じた規制強度
  • 重点管理（targeted approach）：限られた行政資源を高リスク製品に集中
  • 革新促進（innovation-friendly）：低リスク製品の市場参入障壁低減

2016年の省令改正では、この原則を明確化するため「医療機器製造販売後リスク管理指針」が別途策定されました。

医療機器等リスク管理の内容

GVP省令第2条第3項によれば、「医療機器リスク管理」には以下の要素が含まれます。

• 安全性検討事項の特定
• 情報収集・調査・試験の実施
• リスク最小化活動
• ベネフィット・リスク評価

今後の展開

2022年の省令改正では、革新的医療機器の早期承認制度において「条件付き承認」と「リスク管理計画」の連動が強化されました。これにより、高リスク製品における安全管理要件がさらに厳格化される一方、低リスク製品の規制合理化が進む方向性が示されています。

日本の医療機器規制は、リスクの程度に応じた安全管理を行うという考え方に基づいており、リスクの高い医療機器ほど厳格な安全管理体制が求められる仕組みになっています。