FDAの非通知監査政策：医療機器製造施設も対象に

FDAの2025年5月6日発表の非通知監査は、医療機器製造施設も明確に対象に含まれます。この新政策は、これまで事前通知を受けていた外国施設に対して米国内施設と同様の監査基準を適用するもので、ヘルスケア製品の品質と安全性確保を目的としています。主に中国・インドで実施されていたパイロットプログラムを全外国施設に拡大し、特に公式発表内で「医薬品または医療機器（drug or device）監査」への明示的言及があることから、医療機器製造施設も監査対象であることが確認できます。

非通知監査の背景と目的

FDAは年間約12,000件の国内監査と3,000件の外国監査を90カ国以上で実施しています。従来、米国内の施設は非通知監査が一般的である一方、外国施設には数週間前に事前通知を行う「二重基準」が存在していました。この格差が監視プロセスの完全性を低下させ、監査の有効性に影響してきたとFDAは判断しています。

海外・国内の不平等を解消: 興味深いことに、外国企業が事前通知を受けていたにもかかわらず、FDAは国内監査よりも外国監査で2倍以上の深刻な欠陥を発見していました。この事実は、事前準備によって表面的な対応が可能であることを示唆しています。

政治的背景: この政策はトランプ大統領の2025年5月5日の大統領令「重要医薬品の国内生産促進のための規制緩和」と密接に関連しており、国内製造促進の一環として外国施設と国内施設の監査基準を同等にする意図があります。

監査の範囲と対象施設

監査対象の範囲

FDAの非通知監査は以下を対象としています：

1. 製品カテゴリー: 食品、必須医薬品、医療機器を含む医療製品を生産する施設
2. 地理的範囲: 90カ国以上の外国製造施設（当初はインドと中国が中心）
3. 施設の種類: 米国市場に製品を提供するすべての外国施設

医療機器施設に対する監査の種類

医療機器製造施設に対するFDAの監査は主に4種類あります：

1. 市販前承認監査: 新しい医療機器や既存デバイスの重要な変更が承認される前
2. 定期監査: クラスII・IIIの医療機器製造業者に対して2年ごとに義務付け
3. 遵守状況追跡監査: 以前の監査で特定された違反に対する是正措置を確認
4. 原因監査: 品質問題が疑われる場合に実施される監査

このうち、非通知監査は主に定期監査と原因監査で適用されると予想されます。

監査の実施方法と頻度

監査プロセス

FDA監査官は「品質システム監査手法（QSIT）」を使用し、以下の4つの主要サブシステムを評価します：

1. 管理統制
2. 是正措置および予防措置（CAPA）
3. 設計管理
4. 生産・工程管理

典型的な監査プロセスは以下のステップで進行します：

• オープニングミーティング
• 施設ツアー
• 文書レビュー
• 主要人員との面談
• クロージングミーティング（発見事項の説明）

非通知監査の特徴

監査頻度の予測

FDAの非通知監査の頻度については公式発表で具体的な言及はありませんが、以下の要素から予測できます：

• リスクベースアプローチ：高リスク施設や過去に問題があった施設が優先される
• 資源制約：FDAの人員削減により、監査能力には制限がある
• 医療機器vs医薬品：データによると中国での監査では医療機器監査（2%）が医薬品監査（93.8%）より少ない傾向

クラスIII（高リスク）医療機器製造施設や過去に重大な違反があった施設は、より頻繁に非通知監査の対象となる可能性が高いです。

医療機器メーカーへの影響

全般的な影響

1. 常時の監査準備態勢が必要: 「いつでも監査が行われる可能性がある」という前提で運営
2. 文書管理の課題: 監査の際に要求される文書や記録への即時アクセスが必要
3. QMSの強化: FDAの品質システム規制（QSR）に常に準拠した状態を維持
4. コンプライアンスコストの増加: システム強化、人員教育、文書管理への追加投資

日本企業に対する特有の影響

1. 文化的・言語的障壁:
   • 英語でのリアルタイムコミュニケーションが必要
   • 事前準備を重視する日本の文化と突発的な監査の衝突
2. 二重の規制対応:
   • 日本のPMDA要件とFDAの要件の両方への常時対応
   • 規制要件の差異への対応
3. 運用上の課題:
   • 時差問題（FDAの監査官到着時に主要人員が不在のリスク）
   • 製造販売業者（MAH）または指定製造販売業者（DMAH）との調整
   • セキュリティプロトコルの適応
4. 規制環境の変化への対応:
   • FDAのQSRとISO 13485:2016の調和（2026年発効予定）
   • MDSAPと非通知監査の関係性

特に注意すべき点: FDAは監査を遅延、拒否、制限する企業に対し、その製品を「不正品（adulterated）」とみなす権限を持っています。医療機器メーカーにとって、非協力的な対応は市場アクセスを失うリスクを伴います。

対応策と推奨事項

組織体制の整備

1. 査察対応チームの設置:
   • 役割と責任を明確に定義した専任チーム
   • 24時間対応体制の確立（時差を考慮）
2. コミュニケーション体制の強化:
   • 主要スタッフの英語対応能力強化
   • 即時利用可能な通訳サービスの確保

品質管理と文書対応

1. 品質管理システムの最適化:
   • FDA要件に完全準拠したQMSの維持
   • 定期的な内部監査と継続的改善
2. 文書管理の効率化:
   • デジタル文書管理システムの導入
   • 重要文書の日英両言語での整備
   • 監査記録へのリアルタイムアクセス体制

トレーニングとシミュレーション

1. 模擬監査プログラム:
   • 非通知監査を想定した訓練の定期実施
   • 様々な監査シナリオに対する対応計画
2. 継続的教育:
   • FDA規制に関する最新情報の把握
   • 全スタッフへの監査対応トレーニング

国際プログラムの活用

1. MDSAPへの参加検討:
   • 単一の監査で複数の規制要件への対応
   • FDA監査の代替として認められる可能性
2. 業界団体との連携:
   • 日本医療機器連合会（JFMDA）などを通じた情報共有
   • 「Harmonization by Doing」などの日米協力イニシアチブへの参加

結論

FDAの外国施設に対する非通知監査政策は、医療機器製造施設も明確に対象に含まれています。この政策変更は日本を含むアジアの医療機器メーカーに対して大きな影響をもたらし、特に常時の監査準備体制維持、品質管理システムの強化、コミュニケーション体制の整備が必要となります。

短期的には運用コストの増加や組織的対応の負担がありますが、長期的には製品品質の向上と患者安全の強化につながり、グローバル市場での競争力を高める機会ともなり得ます。企業は非通知監査を単なる規制上の負担ではなく、品質システムと組織文化を強化する契機として捉え、適切な準備と対策を進めることが重要です。