質問1）Established nameが確立されているかの調査方法

1. USP（米国薬局方）の確認

• USP-NF（United States Pharmacopeia-National Formulary）に収載されているかを確認
• USPのオンラインデータベースや出版物で検索可能
• FD&C Act §352(e)(3)により、USPの公式名称がestablished nameとなることが規定されている

2. FDAのデータベース検索

• Orange Book（Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations）
  • 承認医薬品のデータベースで確認
• FDA's Substance Registration System (SRS)
  • UNII（Unique Ingredient Identifier）を検索
• National Drug Code Directory
  • 医薬品コードのデータベースで確認

3. 公式コンペンディアの確認

• USP以外の公式薬局方も確認対象
• **Homeopathic Pharmacopeia of the United States (HPUS)**なども含まれる

4. FDAガイダンスの参照

• FDAが発行している医薬品の命名に関するガイダンス文書
• 特に「Guidance for Industry: Labeling for Human Prescription Drug and Biological Products」が参考になる

質問2）Established nameの表示義務

表示義務

はい、established nameは必ず表示しなければなりません。

表示要件

1. 表示場所

• 主要表示パネル（principal display panel）に記載
• 商品名（proprietary name）と併記する場合は、その直後に記載

2. 表示方法

• 商品名の少なくとも半分の大きさの文字で表示（21 CFR 201.10(g)(2)）
• 明瞭で目立つように記載
• 商品名と同じ行または直下の行に配置

3. 表示形式の具体例

TYLENOL® 
(acetaminophen)

※ "acetaminophen"がestablished name

根拠規定

• FD&C Act §352(e)(2)および(3)
• 21 CFR 201.10（処方薬のラベリング要件）
• 21 CFR 330.1（OTC医薬品のラベリング要件）

規制違反の場合

これらの要件を満たさない場合、その医薬品は「misbranded」（不正表示）とみなされ、FDAの規制措置の対象となる可能性があります。