規制当局への報告義務

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エグゼクティブサマリー

イギリスで重篤有害事象（SAE）が発生した場合、各地域で独立した報告義務が存在し、かつ相互報告が必要となります。Brexit後の規制環境において、EU/EEA、米国、日本、英国それぞれに対して適切な報告を行う必要があります。

本回答は、2025年6月に施行されたMHRAの新規制を含む最新の要件を反映しています。

1. 主要地域別の報告義務

1.1 欧州（EU/EEA）への報告

法的根拠： MDR (EU) 2017/745 Article 87-92

報告期限（3段階構造）

事象の種類	報告期限	法的根拠
重篤な公衆衛生上の脅威	2日以内	Article 87(4)
死亡または予期しない重篤な健康悪化	10日以内	Article 87(5)
その他の重篤事象	15日以内	Article 87(3)

報告システムと対象

報告先: Eudamed（欧州医療機器データベース）経由で各国コンピテント・オーソリティへ
対象製品: EU域内で同一機器が流通している場合は報告必須
製品識別: 同一UDI-DI（Unique Device Identification - Device Identifier）の製品

重要な例外規定

期待される副作用の扱い（MDR Article 87(1)(a)）:

製品情報（IFU、添付文書等）に明確に文書化され、かつ技術文書で定量化された期待される副作用は、個別の重篤事象報告の対象外となります。これらはArticle 88のトレンド報告の対象となります。

例：

既知の合併症として文書化されている事象
発生頻度が技術文書で定量化されている副作用
予測可能な範囲内の事象

Field Safety Corrective Action（FSCA）

是正措置が必要な場合：

全EU加盟国のコンピテント・オーソリティに通知
Eudamed経由での報告
Field Safety Notice（FSN）の発行

1.2 米国（FDA）への報告

法的根拠： 21 CFR Part 803 Medical Device Reporting (MDR)

報告期限と条件

5 Work Day Reports（5稼働日報告）

発動条件（21 CFR 803.53）:

MDR報告可能事象が、公衆衛生への不合理なリスクによる実質的な害を防ぐための是正措置を必要とすると製造業者が判断した場合
FDAから書面で5日報告の提出を要請された場合

重要事項:

「5稼働日」= 月曜から金曜（連邦祝日を除く）
「becomes aware」の定義: いずれかの従業員が情報を認識した時点で製造業者は認識したとみなされる（21 CFR 803.3）

30 Calendar Day Reports（30暦日報告）

報告対象:

死亡事例
重篤な傷害（serious injury）
デバイスの不具合（malfunction）

重要事項:

30「暦日」（working daysではない）
週末・祝日も含む

海外事象の報告要件

米国内で同一または類似製品が流通している場合、海外で発生した事象でも報告義務があります。

判断基準:

米国市場との「関連性（relatedness）」の評価
同一製品コード、同一製造ロット系列
米国でリコールやField Actionが必要と判断される場合は報告必須

1.3 日本（PMDA）への報告

法的根拠:

医薬品医療機器等法（薬機法）第68条の10
施行規則第228条の20

報告期限と対象

15日以内の報告（施行規則第228条の20第2項第1号）

海外症例で報告が必要な場合:

外国で使用禁止、回収、廃棄等の措置が講じられた場合
外国での不具合・感染症により死亡事例が発生した場合
障害（重篤なもの）が発生し、かつ本邦で類似の不具合発生のおそれがある場合

30日以内の報告（施行規則第228条の20第2項第2号）

一般的な不具合症例で、国内への影響が想定される場合

「同一製品」の判断基準

型式・構造が同一であれば報告が原則
製造工程・設計が同一であれば、型番が異なっても報告対象となりうる
「本邦での発生のおそれ」の合理的な評価が必要

情報入手日の定義

重要: 日本では国内で情報を入手した日が起算日となります（現地時間ではない）

1.4 イギリス（MHRA）への報告

法的根拠:

The Medical Devices Regulations 2002（改正版）
The Medical Devices (Post-market Surveillance Requirements) (Amendment) Regulations 2024

2025年6月16日施行の新規制

主要な変更点:

報告期限の短縮と細分化（30日→15日/10日/2日）
UDIの報告への必須化
Post-Market Surveillanceの強化

報告期限（3段階構造）

事象の種類	報告期限	備考
重篤な公衆衛生上の脅威	2日以内	EU MDRと同様
死亡または予期しない重篤な健康悪化	10日以内	2025年6月改正
その他の重篤事象	15日以内	従来の30日から短縮

報告システム

Yellow Card Scheme経由での報告
MHRAの電子報告システム利用
事象発生地として当然報告必須

Brexit後の重要事項

イギリスはEU域外のため、EU-UKで別々の報告が必要
北アイルランドの特例: Northern Ireland Protocolにより、医療機器についてはEU MDRが引き続き適用される

2. 地域別「同一製品」の解釈

地域	同一製品の定義	ファミリー製品の扱い	備考
EU/MDR	UDI-DIが同一	Basic UDI-DIが同一なら関連製品として評価必要	技術文書での定義が重要
米国/FDA	同一Product Code、同一Design	Family概念は明確な規定なし。リスクベースで判断	製造プロセスの同一性も考慮
日本/PMDA	型式・構造が同一	「類似の不具合発生のおそれ」で評価	設計思想の共通性を評価
英国/MHRA	同一GMDN、同一Basic UDI	EU MDRに準拠	2025年改正でUDI必須化

3. 実務上の判断フローチャート

イギリスでSAE発生

↓

┌─────────────────────────────────────┐

│ステップ1: 事象の重篤度・緊急性の評価 │

├─────────────────────────────────────┤

│• 公衆衛生上の脅威？ → 2日以内報告 │

│• 死亡/予期しない重篤な悪化？ → 10日以内│

│• その他の重篤事象？ → 15日以内 │

└─────────────────────────────────────┘

↓

┌─────────────────────────────────────┐

│ステップ2: 各国での製品流通状況の確認 │

├─────────────────────────────────────┤

│• EU/EEA: 同一UDI-DIの製品あり？ │

│• 米国: 同一Product Codeの製品あり？ │

│• 日本: 同一型式・構造の製品あり？ │

│• 英国: 事象発生地のため必須 │

└─────────────────────────────────────┘

↓

┌─────────────────────────────────────┐

│ステップ3: 製品の同一性レベルの評価 │

├─────────────────────────────────────┤

│A. 完全同一（型番、UDI-DI同一） │

│ → 全地域報告必須 │

│ │

│B. 同一ファミリー（設計の本質的部分同一）│

│ → リスク評価に基づき報告 │

│ • 共通の設計原理 │

│ • 共通の重要コンポーネント │

│ • 共通の製造プロセス │

│ │

│C. 異なる製品 │

│ → 報告不要（トレンド分析は継続） │

└─────────────────────────────────────┘

↓

┌─────────────────────────────────────┐

│ステップ4: 原因分析と報告要否の判断 │

├─────────────────────────────────────┤

│• 製品起因（設計・製造の問題） │

│ → 報告必須 │

│ │

│• 使用環境・ユーザーエラー主因 │

│ → リスク評価により判断 │

│ - 他地域でも同様のリスクあり？ │

│ - IFU等の改訂が必要？ │

│ │

│• 原因不明 │

│ → 予防原則に基づき報告推奨 │

│ - 調査中であることを明記 │

└─────────────────────────────────────┘

↓

┌─────────────────────────────────────┐

│ステップ5: 期待される副作用の評価（EU） │

├─────────────────────────────────────┤

│• IFU/添付文書に明記されている？ │

│• 技術文書で発生頻度が定量化されている？│

│• 予測可能な範囲内？ │

│ → YES: Article 88トレンド報告 │

│ → NO: Article 87個別報告 │

└─────────────────────────────────────┘

↓

┌─────────────────────────────────────┐

│ステップ6: 各地域への報告実施 │

├─────────────────────────────────────┤

│• 期限管理（地域別の期限を遵守） │

│• 報告内容の一貫性確保 │

│• 各国フォーマットへの対応 │

│• フォローアップ報告の準備 │

└─────────────────────────────────────┘

4. 重要な相違点と注意事項

4.1 「認識日」「情報入手日」の定義の違い

地域	起算日の定義	重要ポイント
EU/英国	製造業者が認識した日	組織として認識した時点
米国	いずれかの従業員が認識した日（21 CFR 803.3）	個人レベルでの認識も含む
日本	国内で情報を入手した日	現地時間ではなく日本時間

実務上の影響:

米国の定義が最も厳格（個人レベルの認識から起算）
情報管理体制の整備が重要
海外拠点からの情報伝達の遅延も起算日に影響

4.2 報告期限の計算方法

地域	日数のカウント方法	週末・祝日の扱い
EU	暦日	含む
英国	暦日	含む
米国（5日報告）	稼働日	除く（連邦祝日も除く）
米国（30日報告）	暦日	含む
日本	暦日	含む

4.3 トレンド報告の扱い

EU MDR Article 88

トレンド報告が必要な場合:

同じ種類の事象の統計的に有意な増加
期待される副作用の発生頻度の増加
技術文書で予測された範囲を超える事象

報告義務:

製造業者による定期的な評価
Periodic Safety Update Report (PSUR)への反映
必要に応じてField Safety Noticeの発行

他地域でのトレンド報告

米国: Voluntary Malfunction Summary Reporting（任意）
日本: 定期報告制度あり
英国: EU MDRに準拠したトレンド報告

5. 実務上の推奨アプローチ

5.1 グローバルVigilance体制の構築

┌─────────────────────────────────────────┐

│ 中央Vigilance管理部門 │

│ │

│ • 全世界の事象情報の一元管理 │

│ • 報告要否の判断（地域横断） │

│ • 各地域規制動向のモニタリング │

└─────────────────────────────────────────┘

↓ ↓ ↓

┌──────────┐ ┌──────────┐ ┌──────────┐

│EU担当 │ │米国担当 │ │日本担当 │

│ │ │ │ │ │

│• Eudamed │ │• FDA │ │• PMDA │

│ 報告 │ │ MDR報告 │ │ 報告 │

└──────────┘ └──────────┘ └──────────┘

5.2 「同一ファミリー」の事前定義

リスクマネジメントファイルでの文書化:

製品ファミリーの定義
- 共通の設計原理
- 共通の重要コンポーネント
- 共通の製造プロセス
- 共通の intended use
Vigilance報告の判断基準
- ファミリー内での報告要否の基準
- リスク評価の方法論
- エスカレーション基準
文書化すべき内容
- 製品ファミリーの技術的定義
- リスククラスごとの報告基準
- 判断フローチャート

5.3 報告判断のドキュメンテーション

必須記録項目:

事象の詳細
- 発生日時、場所
- 患者情報（匿名化）
- デバイス情報（UDI, ロット番号等）
- 事象の詳細と重篤度
報告要否の判断
- 各地域への報告要否
- 判断根拠
- 参照した規制要件
- 判断者と承認者
「報告不要」と判断した場合
- 不要と判断した根拠の詳細記録
- リスク評価の結果
- 代替措置（トレンド監視等）
- 規制当局の照会に備えた文書保管

5.4 保守的な報告方針

基本原則:

疑義がある場合は報告する（特に重篤事象）
後で「報告不要」と判断するより、予防的報告が安全
Over-reportingのリスク < Under-reportingのリスク

判断が困難な場合:

規制当局への事前相談
社内Vigilance委員会での審議
外部専門家の意見聴取
類似事例の報告状況の確認

6. 地域別の追加要件

6.1 EU特有の要件

PSUR（Periodic Safety Update Report）:

定期的な安全性情報の更新
トレンド分析の報告
Eudamed経由での提出

Post-Market Clinical Follow-up (PMCF):

必要に応じた市販後臨床調査
Vigilance dataの活用

6.2 米国特有の要件

Medical Device Safety Reports (MDSRs)の活用:

FDAのMAUDE（Manufacturer and User Facility Device Experience）データベース
公開情報としての活用
競合製品の安全性情報の参照

Annual Certification:

MDR報告の年次確認
報告漏れの確認

6.3 日本特有の要件

感染症報告:

医療機器による感染症の報告義務
15日以内の報告（重篤な場合）

回収報告:

クラスI回収（重篤な健康被害のおそれ）
クラスII回収
自主回収の場合も報告必要

7. よくある質問（FAQ）

Q1: 同一製品が複数地域に流通している場合、報告内容は同一でよいか？

A: 基本的な事実関係は同一ですが、各地域のフォーマットと要求項目に合わせた調整が必要です。

共通情報: デバイス情報、事象の詳細、原因分析
地域別調整: 報告フォーマット、必須項目、使用する用語・分類

Q2: 原因が特定できない場合でも報告は必要か？

A: 原因不明でも報告は必要です。

「調査中」として初期報告を提出
フォローアップ報告で原因を更新
予防原則に基づく対応

Q3: 軽微な事象でも、複数発生した場合は報告が必要か？

A: トレンド報告の対象となる可能性があります。

個々は軽微でも、統計的に有意な増加は報告対象
PSUR等での報告
リスクマネジメントでの評価

Q4: ユーザーエラーが主因の場合、報告は不要か？

A: ユーザーエラーでも報告が必要な場合があります。

IFU等の不備が原因の場合は報告対象
設計上の使用性（usability）問題の可能性
予測可能な誤用（foreseeable misuse）の評価

Q5: Brexit後、英国とEUの両方への報告が必要か？

A: はい、別々の報告が必要です。

英国：MHRA経由（Yellow Card Scheme）
EU：Eudamed経由
北アイルランドは特例（EU規則適用）

参考資料・関連規制

10.1 主要規制文書

EU:

Regulation (EU) 2017/745 (MDR)
MDCG 2023-3: Serious Incident Reporting
MDCG 2024-1: Trend Reporting

米国:

21 CFR Part 803: Medical Device Reporting
FDA Guidance: Medical Device Reporting for Manufacturers
FDA Guidance: Deciding When to File a 5-Day Report

日本:

医薬品医療機器等法第68条の10
施行規則第228条の20
PMDA通知：医療機器不具合等報告について

英国:

The Medical Devices Regulations 2002（改正版）
The Medical Devices (Post-market Surveillance Requirements) (Amendment) Regulations 2024
MHRA Guidance: Vigilance Reporting Requirements