医療機器の修理においては、QMS省令及びGQP省令に基づく品質管理体制の下で、適切な検査の実施と出荷判定を行うことが求められます。特に、修理が承認・認証の範囲内であることの確認と、修理後の製品が本来の性能・安全性を維持していることの検証が重要です。

1. 検査方法に関する要求事項

QMS省令（医療機器等の製造管理及び品質管理の基準に関する省令）に基づく要求

第58条（製品の監視測定）

• 製品要求事項への適合性を実証するため、製品の特性を監視・測定することが必要です
• 修理後の製品についても、承認・認証された仕様への適合性確認が求められます

第58条第4項（製品のリリース）

• 計画した検証が完了するまで、製品のリリース及びサービス提供を行ってはなりません
• 全ての必要な検査・試験が完了し、合格していることの確認が必要です

検査の実施内容

修理内容に応じて、以下の検査が必要となります：

• 修理した構成品単体の機能検査
• 構成品を全て接続した状態でのシステム全体の機能検査
• 安全性に関する検査（電気的安全性、機械的安全性等）
• 承認・認証書に記載された性能・仕様への適合性確認

2. 製造工程のバリデーション

第45条（製造工程等のバリデーション）

以下の条件に該当する場合、修理プロセスのバリデーションが必要です：

• 実施した製造及びサービス提供工程について、それ以降の監視・測定では検証できない場合
• 修理結果の妥当性が、製品の使用後でなければ判明しない場合

3. 製造所出荷判定

QMS省令に基づく出荷判定

• 製造管理者または品質保証責任者による出荷可否の判定が必要
• 検査結果、製造記録等を確認し、規定要求事項への適合を確認
• 出荷判定記録の作成と保管が必須

4. 市場出荷判定

GQP省令第9条（市場への出荷の管理）

1. 品質保証体制の確保
   • 製造管理及び品質管理の結果が適正に評価され、市場への出荷の可否の決定が適正かつ円滑に行われることを確保
2. 出荷可否の決定
   • 品質保証部門のあらかじめ指定した者が実施
   • ロットごとに出荷可否を決定
   • 出荷判定記録の作成が必要
3. 判定基準
   • 製造所からの出荷判定結果の確認
   • 承認・認証内容との整合性確認
   • 品質に関する情報の評価

5. 製造業者の自社製品修理に関する特例

医薬品医療機器等法施行令第56条

• 医療機器製造業者が自ら製造する医療機器を修理する場合、修理業の許可は不要です
• ただし、以下の製造業者は除外されます：
  • 設計のみを行う製造業者
  • 最終製品の保管のみを行う製造業者

6. 修理の範囲と改造の区別

修理の定義

• 故障、破損、劣化等の箇所を本来の状態・機能に復帰させること
• 承認・認証された仕様の範囲内での作業

改造に該当する場合

以下の場合は修理の範囲を超え、新たな承認・認証が必要となる可能性があります：

• 医療機器の仕様変更を伴う作業
• 性能・機能の向上を目的とした変更
• 承認・認証書に記載のない部品への交換

7. 記録の保管要求

保管すべき記録

• 修理作業記録（作業内容、使用部品、作業者等）
• 検査・試験記録（検査項目、結果、判定等）
• 製造所出荷判定記録
• 市場出荷判定記録

保管期間

• 製品の有効期間＋1年以上（管理医療機器の場合）
• 特定保守管理医療機器の場合は、さらに長期の保管が必要な場合があります

8. 実施上の留意点

1. 手順書の整備
   • 修理作業手順書
   • 検査・試験手順書
   • 出荷判定基準書
2. 教育訓練
   • 修理作業者への教育訓練の実施と記録
   • 検査員の力量評価
3. 変更管理
   • 修理方法や検査方法を変更する場合の変更管理手順の確立
   • 必要に応じた妥当性確認の実施
4. 不適合品管理
   • 修理後の検査で不適合となった場合の処理手順
   • 是正処置・予防処置の実施