特定保守管理医療機器(クラス2)の登録製造所における責任技術者の役割と記録管理

1. 記録の作成・保管責任

責任技術者自身が作成する必要はありません。QMS省令の要求事項は以下の通りです:

• 作成: 実際の製造・試験記録は、各工程の担当者が作成
• 管理監督: 責任技術者は品質管理システム全体を監督し、記録が適切に作成・保管されることを確保する責任
• 承認・照査: 重要な記録(バリデーション報告書、逸脱報告書など)については責任技術者の承認が必要

2. 法令上の責任技術者の役割

正確な法的根拠:

• 責任技術者の設置義務: 薬機法第23条の2の14第5項および第6項
• 法令遵守体制: 薬機法第23条の2の15の2第3項(責任技術者の権限明確化等)

責任技術者の役割:

• 製造管理・品質管理に関する業務の監督
• QMS省令の遵守確保
• 製造所の構造設備の管理
• 従業員の教育訓練

3. 記録の保管期間

QMS省令第68条に基づく保管期間:

• 特定保守管理医療機器: 15年間(有効期間+1年が15年より長い場合はその期間)
• 特定保守管理医療機器以外: 5年間(有効期間+1年が5年より長い場合はその期間)
• 教育訓練記録: 5年間

4. 製造所出荷判定における責任技術者の関与

製造所出荷判定と市場出荷判定の区別:

1. 製造所出荷判定(登録製造所で実施):
   • 責任技術者または指名された適格者が実施
   • 製造プロセス内での品質適合性判定
   • 通常は品質保証部門の担当者が実施し、責任技術者はシステム的監督
2. 市場出荷判定(製造販売業者が実施):
   • 国内品質業務運営責任者が実施
   • 最終的な市場投入の可否判断
   • 製造業者が受託する場合は国内品質業務運営責任者と同等の要件を満たす者が必要

クラス2特定保守管理医療機器における実務:

• 責任技術者が全ロットを直接判定する必要はない
• 適格者を指名し、判定基準・手順を承認
• 定期的なサマリーレビューとシステム監査
• 重大な逸脱時や初回ロットは直接関与

5. 法的責任

責任技術者の法的責任(直接的な過失や法令違反がある場合):

• 行政責任: 製造業許可の取消事由となりうる
• 刑事責任: 業務上過失致死傷罪等の可能性
• 民事責任: 不法行為に基づく損害賠償責任
• 連帯責任: 製造業者(使用者)も責任を負う

重要な補足: システム的な監督責任を適切に果たしていれば、全ての問題について個人責任が問われるわけではありません。責任技術者個人の刑事・民事責任は、直接的な過失や法令違反がある場合に限定されます。

6. 実務上の対応

記録管理の体制構築:

責任技術者(監督・承認)
    ↓
品質保証部門(管理・照査)
    ↓
各部門担当者(作成・保管)

具体的な対応:

• 文書管理手順の確立(SOP)
• 記録様式の標準化
• 記録の作成者、確認者、承認者の明確化
• 電子記録の場合は厚労省ER/ES指針対応(真正性、見読性、保存性の確保)
• 記録の保管期間の設定(QMS省令第68条に基づく)

7. 注意すべき重要事項

権限と責任の文書化:

• 職務分掌規程で責任技術者の権限を明確化
• 代理者の指名(不在時の対応)
• 組織図での位置づけの明確化

製造販売業者との関係:

• 登録製造所は製造販売業者の指示に基づいて製造
• 製造所出荷判定は製造プロセス内での判定
• 最終的な市場出荷判定は製造販売業者の国内品質業務運営責任者が実施
• 取決めによる明確な役割分担が必要

推奨される実務対応

1. 品質マニュアルで明確化: 責任技術者の役割、権限、責任を文書化
2. 階層的な管理体制: 日常業務は部門責任者に委譲、責任技術者は監督・承認
3. 効果的なレビューシステム: 定期的なマネジメントレビューの実施
4. リスクベースアプローチ: 重要度に応じた責任技術者の関与レベルの設定