製品本体へのダイレクトマーキング

• 製品本体には製造時の情報（製造日、ロット番号など）を記載することが適切です。
• これは製品の製造履歴を正確に追跡するためであり、医療機器のトレーサビリティ確保に重要です。
• 特に滅菌や洗浄が必要な繰り返し使用される歯科器具には、耐久性のある直接印字が求められます。

包装へのマーキング

• 包装にも同じく製造時の情報を記載することが推奨されます。
• これにより製品と包装の情報の一貫性が保たれ、トレーサビリティが確保されます。
• 医療機器規制（MDRやFDAのUDI規則など）では、製品本体と包装の両方に同一情報を表示することが求められる場合があります。

推奨される対応

製造時の情報を製品と包装の両方に記載する方法が、以下の理由から最も適切と考えられます。

1. トレーサビリティの確保: 製品履歴の追跡が容易になります
2. 規制要件への対応: 薬機法、QMS省令、MDR、UDI規則などの国内外の規制に対応できます
3. 使用期限の一貫性: 医療機器の使用期限は通常、製造日から計算されます

注意点

• 具体的な対応については、貴社の製品に適用される特定の規制要件や顧客要求を個別に確認されることをお勧めします。
• 製品と包装の情報が一致していないと、トレーサビリティに問題が生じる可能性があります。
• 国際的な規制の動向も注視し、必要に応じて対応を見直すことも重要です。

以上の対応は、医療機器や歯科治療器具に関する規制およびトレーサビリティ要件に照らして適切なものです。