1. HOME
  2. ライブ配信セミナー
  3. CAPA
  4. 【手順書購入割引付】CAPAの具体的な実施方法セミナー

【手順書購入割引付】CAPAの具体的な実施方法セミナー

【手順書購入割引付】CAPAの具体的な実施方法セミナー

 

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

【ここがポイント】
★FDAが要求するCAPAの7ステップとは
★最近CAPAで多くのワーニングレターが発行されている
★初心者にもわかりやすいようにCAPAを基本から解説!
★FDA対応のためのCAPA手順書サンプル配布
日 時 2024年9月25日(水) 13:30~16:30
会 場 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)
受講料(税込) 55,000円
定価:本体50,000円+税5,000円
※当セミナーは、定価のみでの販売となります。
お申込み
特 典 【Live配信受講者 限定特典のご案内】

特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください

配布資料 ・Live配信受講:PDFテキスト(印刷可)
※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ/印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。
(開催前日を目安に、ダウンロード可となります)
※ダウンロードには、会員登録(無料)が必要となります。
オンライン配信 【Live配信の視聴方法】
【ライブ配信(Zoom使用)セミナー】
※本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。・ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください)【テキスト】
テキストは、電子媒体(PDFデータ/印刷可)をマイページよりダウンロードできます。
(開催前日を目安に、ダウンロード可となります)
【マイページ】
ID(E-Mailアドレス)とパスワードをいれログインしてください。
>> ​ログイン画面
備 考 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

本セミナーはサイエンス&テクノロジー株式会社が主催いたします。

講師

(株)イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
【講師紹介】

【関連の活動など】
日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催(東京)
東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

講演趣旨

CAPA(是正処置・予防処置)の考え方は、医薬品・医療機器業界の査察のために米国FDAが開発し、その手順は 品質に関する査察規制が適用となる品質システムの中で、最も重要なものとなりました。これに伴い、CAPAに関する 査察が強化されました。すなわちCAPAは、FDA査察準備の最大のポイントと言えます。

CAPAは、重要な査察項目の1つとして上げられています。CAPAを見ることで、企業の製品に対する品質改善や 法遵守の姿勢が見えてくることになります。

是正処置の目的は再発防止です。修正処置と是正処置は異なります。
是正処置で最も大切なことは、根本的原因の発見です。根本的原因が特定できなければ、問題が再発します。
また、根本的原因を個人の問題(認識不足、勘違い等)にしたり、製品固有の問題としてはなりません。
なぜならば、担当者はいずれ変更されるからです。担当者が変われば、同様な問題が再発します。
是正処置では、必ず 仕組み(SOP)を改善しなければなりません。

CAPAを導入することにより、設計・製造における不適合の発生率を確実に減少させることが出来ます。
CAPAは苦情管理、設計管理、逸脱管理、不適合品管理、内部監査、変更管理、自己点検、国内外行政当局査察などで発見されたり、指摘された問題点、課題について対応していくためのシステムです。
当局査察では、必ずCAPA SOPの提示を求められます。また、その記録も厳重に調査されます。
CAPAは、導入すれば終わりではなく、継続的に運用することが重要です。
欧米の医薬品・医療機器業界では、CAPAの概念の導入、検討が盛んに行われています。しかしながら、本邦においては、CAPAの情報管理が、手作業ベース(Excel、Word)で行われ、関連する資料と共に、紙ファイルで保存されているため、蓄積したデータの利用効率が悪く、CAPAの品質向上への効果が十分に得られないといった状況が見受けられます。

FDAの要求事項であるCAPAでは、顧客苦情のみならず、生産工程等での不適合にも適切な対応が求められていますが、既存システムでは、顧客苦情のみを対象にしているケースが多く見られます。
さらに、自社開発を行うなどにより、21 CFR Part 11に適合していないシステムも多く存在しています。

本セミナーでは、初心者にもわかりやすいようにCAPAの基本から解説を行います。
また、CAPAシステムを導入するにあたっての留意点について解説いたします。

【手順書サンプルに関する注意事項】

セミナーで配布する手順書サンプルはあくまでも講義内容を補うためのものです。
また必ずしも関連するすべての手順書・様式等を配布することをお約束するものではありません。
万が一、記載内容等に間違いがあった場合、当社は一切責任を負いません。
配布した手順書を自社で発行される場合は、自己責任でお願いいたします。

手順書等を正式に発行される場合は、有償版をご購入いただくことを推奨いたします。
有償版ご購入の場合、1年間の無料更新をご提供いたします。(修正や規制要件の改正などに対応いたします。)
またご質問に定義ご回答いたします。
有償版のご購入はこちらからお願いします。

講演内容

1.はじめに
・「カイゼン」からCAPAへ
・ISO-9001:2015におけるPDCAサイクル
・ハインリッヒの法則
・六本木ヒルズの回転ドア死亡事故
・CAPAで大事なこと
・ブロークン・ウィンドウ理論
・ボイルドフロッグ現象(ゆでガエル現象)
・CAPAで大事なこと
・「管理された状態」とは2.CAPA概要
・CAPAとは?
・是正処置とは
・修正とは
・修正と是正処置の違い
・予防処置とは
・予防処置とはリスク管理のことである
・応急処置→修正→是正処置→予防処置
・水平展開は予防処置ではない。
・CAPAの適用範囲(医薬品製造)

3.根本的原因を見極める
・原因の究明と再発防止が最重要
・PDCAのサイクルと再発防止
・根本的原因(Root Cause)を見極める
・周知徹底、教育訓練は是正処置にはならない
・根本的原因(Root Cause)を見極める
・是正処置(再発防止)のためには、根本的原因の特定が重要
・不適合発生の原因 ~システムの運用がなされていないこと(不実行)~
・不適合発生の原因分析フロー
・原因調査 ~分析手法~
・ボーイング787型機の運航再開

4.品質システムとCAPA
・PDCAのサイクルと再発防止
・CAPAの要点
・ICH Q10ガイドライン(医薬品品質システム:PQS)とCAPA

5.CAPAの7段階
・CAPAの7段階
・21 CFR Part 820 QSR820.100 是正および予防処置
・CAPAフォーム

6.FDA査察とCAPA
・FDAが査察を行う理由
・どんな企業がFDA査察官に安心感を与えるか
・FDAの査察の傾向
・イベント管理 ~情報の連携~
・電子による査察
・イベント管理とドキュメント管理が重要(医療機器の場合)
・CAPAシステム導入の目的

※内容は予告なく変更になる可能性があります。

 

留意事項

※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス&テクノロジー株式会社より、お申込み時にご入力いただきましたメールアドレスにご視聴方法のご案内をお送りいたします。
また、お申込の際は、事前に会員登録をしていただきますとポイントが付与され、ポイントはセミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
会員登録はこちら

ご請求書(PDF)は、弊社よりお申込み時にご入力いただきましたメールアドレスに添付しお送りいたします。
銀行振り込みを選択された場合は、貴社お支払い規定(例:翌月末までにお振込み)に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。

個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社からサイエンス&テクノロジー株式会社へ転送いたします。

お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
ご要望・ご質問・お問合せはこちら

【お支払方法について】

以下のお支払方法がご利用いただけます。

1.銀行振り込み

銀行振込

ご請求書は電子(.pdf)にて別途送付しますので、貴社お支払い規定に従い、お振込みをお願いします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いします。
(セミナー当日までにお振込頂く必要はございません。)

2.クレジットカード

クレジットカード

3.PayPay

PayPay(オンライン決済)

4.楽天ペイ(オンライン決済)

楽天ID決済

5.楽天銀行決済

6.コンビニ決済

クレジットカード


【領収書について】

領収書が必要な場合は、ご連絡ください。上記のいずれのお支払方法でも領収書を発行させて頂きます。

 

| CAPA