令和3年厚生労働省告示第44号の別表に記載されていない一般医療機器は、原則として一般消費者を対象とした広告を行うことができません。

法的根拠

医療機器の一般消費者向け広告制限は、以下の法令等により規制されています。

1. 薬機法施行規則別表第四の二
   • 一般消費者向け広告が可能な医療機器を限定的に列挙
2. 医薬品等適正広告基準
   • 医薬関係者以外の一般人向けの医療用医薬品等の広告の禁止を規定
3. 令和3年厚生労働省告示第44号
   • 上記規定を具体化し、広告可能な医療機器を指定

広告が認められている医療機器

令和3年厚生労働省告示第44号では、以下の2つの別表で一般消費者向け広告が可能な医療機器を具体的に指定しています。

別表第一：専ら家庭において使用される医療機器（51品目）

• 補聴器
• 家庭用電気マッサージ器
• 救急絆創膏
• コンドーム
• その他、家庭での使用を前提とした医療機器

別表第二：主に一般消費者向けの医療機器（12品目）

• コンタクトレンズ
• 眼鏡
• 家庭用鼻腔洗浄器
• その他、一般消費者が直接使用する医療機器

可能な広告活動

別表に記載されていない一般医療機器であっても、以下のような広告は可能です。

• 医療関係者向けの広告（医師、歯科医師、薬剤師等を対象）
• 企業間取引（B to B）における広告
• 学術的な情報提供

注意事項

• 個別の製品について広告の可否を正確に判断するためには、管轄の都道府県薬務課や厚生労働省に相談することをお勧めします
• 製品の特性や広告内容によっては、個別に判断が必要な場合があります
• 一般医療機器（クラスI）であっても、別表に記載がなければ一般消費者向け広告はできません

参考

薬機法第68条は「承認前の医療機器の広告禁止」を定めた条文であり、一般的な医療機器の広告制限とは別の規制です。混同しないよう注意が必要です。