医薬品製造工場のシステム入れ替えについてGAMP5改訂版および最新の規制要件に基づく、より高度な品質管理と法規制順守の観点から説明します。

1. 事前準備段階

リスクアセスメントを含むバリデーションマスタープラン（VMP）の作成が必須です。

VMPに必要な要素

• プロジェクトの目的と範囲の定義
• 詳細なスケジュール
• 責任者の明確な割り当て
• プロセスフローダイアグラムの作成
• CTQ（Critical-to-Quality）要素の特定

クラウド環境使用時の追加要件

• ベンダーのSLA管理項目
• 具体的な災害復旧計画

2. 要件定義・仕様書作成段階

3. リスクアセスメント

主要な評価項目

• ALCOA+に基づくデータライフサイクルマップの作成
• AI/MLシステム導入時のブラックボックス検証プロトコル
• 継続的モニタリング計画の策定

4. 検証計画と実施

5. 変更管理とトレーサビリティ

変更管理プロセスには以下が必要です。

• FMEAスコアリングによる影響度分類（Critical/Major/Minor）
• 緊急変更用のフォールバック手順
• 要求事項から検証結果までの自動連動するデジタルトレーサビリティ

6. その他、重要な追加要件

• クラウドベンダー監査報告書の作成
• SLA違反時のエスカレーションプロセスの文書化