1. 設計検証で設定した項目が不適合となっている状態のまま設計バリデーションに進んで良いのでしょうか？

医療機器規制の観点からは、設計検証（Design Verification）で不適合となった項目がある状態で設計バリデーション（Design Validation）に進むことは、原則として認められません。

規制上の要件

• FDA 21 CFR 820.3：設計検証は「規定された要求事項が満たされること」を確認するプロセスと定義されています。
• FDA 21 CFR 820.3：設計バリデーションは「使用目的に対する要求事項が一貫して満たされること」を確認するプロセスと定義されています。
• ISO 13485:2016 7.3.7：「バリデーションは製品引渡し前に完了」することが必須要件とされています。

実務上の判断

検証で不適合がある場合は、CAPA（是正措置）を実施し、問題解決後にバリデーションを実施する必要があります。

例外として「逸脱管理」が認められる場合があります。ただし、その場合は以下の厳格な要件を満たす必要があります：

1. リスク評価書（ISO 14971準拠）の作成
2. 品質保証部門と規制当局の事前承認
3. CAPA計画の併用

検証未完了の状態でバリデーションに進むことは、原則として規制違反となる点に注意が必要です。

2. 電気安全性等で組み合わせて使用する製品が最終製品ではないまま試験を実施し合格したが、この試験自体が不成立ではないのでしょうか？

医療機器規制の観点では、最終製品ではない構成での電気安全性試験の結果は、原則として無効です。

規制上の要件

• IEC 60601-1：「市販構成」での試験が明確に要求されています。
• FDA 510(k)申請：「プレディケートデバイスと同等の技術的特性」の証明が必須要件です。

試験結果の有効性評価

最終製品ではない構成での試験結果を有効とするためには、以下の対応が必要です：

1. 試験構成と最終製品の差異分析表の作成
2. 電気的特性の同等性証明（例：インピーダンス測定比較）
3. 規格適合性声明書の再発行（JIS T 0601-1準拠）

これらの同等性評価書の提出と規制当局の承認がなければ、試験結果は有効とは認められません。

例外的に「予備試験」として位置付ける場合でも、最終的には最終製品での再試験が必須となります。

規制要件比較表

結論

医療機器規制の観点からは以下の点が重要です：

1. 設計検証とバリデーションの関係：
   • 検証未完了でバリデーションに進むことは原則として許されません。
   • 逸脱管理を適用する場合も、リスク評価書の作成、品質保証部門の承認、CAPA計画の併用が必須です。
2. 電気安全性試験の有効性：
   • 最終製品以外での試験結果は原則として無効です。
   • 試験結果を有効とするには、同等性証明と規制当局の承認が必要です。

医療機器開発における設計プロセスでは、検証の完全性と試験構成の正確性が規制遵守の鍵となります。患者安全を最優先とした厳格な品質管理と規制要件への準拠が、医療機器開発では不可欠です。