1. 開発初期段階における最低限の要求事項

リスクマネジメントについて

開発初期段階（コンセプト設定・実現可能性検証）であっても、ISO 14971の基本的なアプローチに基づき、以下の実施を強く推奨いたします。

まず、意図する使用／意図する目的の文書化が必要です。どのような患者に、どのような臨床状況で、誰が使用するのかを明確にすることで、ハザード特定の基盤となります。

次に、予備的ハザード分析（PHA: Preliminary Hazard Analysis）として、網羅的である必要はありませんが、想定される主要なハザード（エネルギー源、生体適合性、使用エラー等）を洗い出し、重大なリスクについては初期評価を行っておくべきです。

さらに、試作品の用途・限界の明確化として、モック品・試作品が臨床使用を想定したものか、形状確認のみか、機能検証用か等の位置づけを明確にし、委託先にも伝達すべきです。

この段階では完全なリスクマネジメントファイルは不要ですが、上記の検討結果を文書として残すことが重要です。

設計・試作記録について

QMS省令第30条（設計開発）およびISO 13485:2016 第7.3項は、設計開発の各段階でのインプット、アウトプット、レビュー、検証、妥当性確認の記録を要求しています。開発初期段階であっても、以下は最低限記録として残すべきです。

• 設計インプット記録: 試作品への要求事項（たとえドラフトであっても、その時点版として管理）
• 変更履歴: 要求事項の変更理由と内容
• 試作結果: 委託先からの納品物の評価結果、発見された課題
• 設計レビュー議事録: 社内での検討内容（簡易なものでも可）

重要なのは、「設計履歴ファイル（DHF: Design History File）」の考え方に基づき、将来的に「なぜこの設計判断に至ったか」を遡及的に説明できる記録を残すことです。

2. 記録を委託先任せにした場合のリスク

ご理解のとおり、将来的に重大な問題となる可能性が極めて高いです。

QMS適合性調査（製造販売承認申請時）において、調査員は設計開発プロセスの妥当性を確認します。その際、開発初期段階の記録がない、または委託先のみに存在する場合、以下の指摘を受ける可能性があります。

第一に、設計管理の不備です。QMS省令第30条は製造販売業者等に設計開発の管理を求めており、委託先に記録があっても、御社として管理していなければ要求事項を満たしません。

第二に、購買管理の不備です。QMS省令第37条に基づき、委託先（購買物品の供給者）への要求事項の明確化と、その適合性確認の記録が必要です。「ドラフトレベルの要求事項」のまま発注し、結果の評価記録もないとなると、購買プロセスの管理不備と判断されます。

第三に、リスクマネジメントプロセスの不備です。承認申請において、リスクマネジメント報告書はSTED（承認申請資料）の必須項目です。開発初期からのリスク検討の証拠がないと、リスクマネジメントプロセス全体の信頼性に疑義が生じます。

特に、市販後に不具合が発生した場合、設計段階での検討記録が不十分だと、「予見可能であったリスクを見落とした」との指摘につながり、PL法上のリスクも高まります。

3. スタートアップ企業が実施すべき最低限のQMS構築ステップ

Phase 1: 基盤整備

文書管理の仕組みを構築することから始めてください。全社共有フォルダ等でも構いませんが、バージョン管理・アクセス記録が残る仕組みとし、文書番号体系、承認フローを決定します。

次に、記録管理ルールを策定します。記録の様式、保管場所、保管期間を定め、最低限、試作依頼書、試作結果報告書、設計レビュー議事録の様式を作成してください。

Phase 2: リスクマネジメント基盤

リスクマネジメント計画書を作成し、リスク受容基準を仮設定します。予備的ハザード分析を実施し、結果をリスクマネジメントファイルとして管理開始してください。

Phase 3: 設計管理プロセス

設計開発計画書を作成します。完璧でなくても、現在のフェーズと今後の計画を文書化することが重要です。設計インプット文書を整備し、これまでの要求事項を正式文書として発行します。設計レビューを定期的に実施し、議事録を残す運用を開始してください。

Phase 4: 購買・委託先管理（並行して実施）

委託先評価記録を作成し、選定理由を文書化します。購買仕様書（要求事項）を正式発行し、受入検査記録を整備して、納品物の確認結果を記録する仕組みを構築します。

利用可能な支援・相談メニュー

PMDAの相談制度

RS戦略相談（レギュラトリーサイエンス戦略相談） があり、開発初期から利用可能です。治験開始前の段階から、開発戦略、申請区分、試験計画等について相談できます。開発初期であっても、QMS構築の方向性確認に活用できる場合があります。

事前面談 は無料で、正式相談の前に論点整理ができます。

医療機器開発支援ネットワーク

AMEDが運営する支援体制があり、開発初期の企業向けに規制対応のアドバイスを提供しています。

各都道府県の支援

東京都であれば「東京都医工連携HUB機構」、各地の産業技術センター等でも医療機器開発支援を行っている場合があります。

業界団体

日本医療機器産業連合会（JFMDA）、医療機器産業研究所（MDSI）等がセミナー・情報提供を行っています。

優先順位の考え方

現状の課題を踏まえると、以下の優先順位を推奨いたします。

最優先（今すぐ着手）

過去の試作依頼・結果の記録を遡及的に整理してください。委託先に残っている情報を収集し、社内記録として整備します。完璧でなくても、「検討した証拠」を残すことが重要です。

高優先

文書・記録管理の基本ルールを策定し、設計インプット文書（要求仕様書）を正式版として発行します。予備的ハザード分析を実施してください。

中優先

QMS基本文書（品質マニュアル、主要手順書）のドラフト作成、リスクマネジメントファイルの正式運用開始、委託先管理の仕組み構築を行います。

推奨

PMDA相談の活用検討、内部監査の仕組み構築を進めてください。