MDR第10条第9項(b)と広告物・Webサイト作成手順の関連性

MDR第10条第9項(b)の内容

MDR第10条は製造業者の一般的な義務を規定しており、第9項は技術文書や適合性宣言の更新について言及しています。第10条第9項(b)は、製造業者が以下を確実にすることを要求しています。

「市販後調査の過程で得られた知見、特に第14条で言及されている市販後調査計画に基づいて得られた知見を考慮すること」

広告物・Webサイトとの関連性

この条文が広告物やWebサイトの作成手順に関連する理由は以下の通りです。

1. ラベリングの一部としての広告
   • 医療機器の広告やWebサイトは、規制上「ラベリング」の一部として扱われます
   • ラベリングには製品情報、使用目的、警告、禁忌事項などの重要情報が含まれます
2. 市販後情報の反映が必要
   • 市販後調査で新たに発見された安全性情報、副作用、使用上の注意点は、広告やWebサイトを含むあらゆる製品情報に反映される必要があります
   • この要件は、第10条第9項(b)の「市販後調査の知見を考慮する」義務の一部です
3. 監査官の指摘事項
   • 監査官は、広告物やWebサイトの作成・更新プロセスが、市販後調査で得られた情報を体系的に取り込み反映する手順を適切に確立していないと判断したと考えられます
   • 「広告物やWebサイトの作成手順が適切に確立されていない」という不適合の根拠として第10条第9項(b)が引用されたのはこのためです

対応策

MDR第10条第9項(b)の要件を満たすための対応策としては、

1. 標準作業手順書(SOP)の確立
   • 広告物・Webサイト作成のための体系的な標準作業手順書を作成
   • 市販後調査データの収集、評価、広告への反映プロセスを明確に定義
2. 市販後調査データの反映プロセス
   • 市販後調査データのレビューと広告内容への反映プロセスを文書化
   • 市販後調査部門と広告・マーケティング部門の連携体制の構築
3. 定期的なレビューと更新の仕組み
   • 広告内容の定期的なレビューと更新のためのスケジュールと責任者の設定
   • 市販後調査で得られた情報に基づく広告内容の更新手順の確立
4. 承認プロセスの強化
   • 広告承認前の技術的・法規制的チェックポイントの設定
   • 市販後調査データが適切に反映されているかの検証プロセス
   • 承認フローと責任者の明確化
5. 記録の維持
   • 市販後情報の評価と広告への反映に関する決定の記録
   • 広告審査・承認の履歴の文書化
   • これらのプロセスが適切に機能していることを示す証拠の維持

これらの対策により、市販後調査で得られた情報が確実に製品情報（広告を含む）に反映され、患者安全と規制遵守が確保されます。
広告や製品情報が最新の安全性データを反映しているかどうかは、患者安全に直結する重要な問題です。