二次包装（箱）のデザイン（意匠）のみの変更では、通常、新しいUDI-DIを割り当てる必要はありません。
ただし、パッケージ構成の変更や識別情報に影響を与える変更がある場合は、新しいUDI-DIが必要になる可能性があります。

1. 21 CFR 830.50(b) の要件

21 CFR 830.50(b)では、「新しいデバイスパッケージを作成する場合は、新しいデバイス識別子（DI）を割り当てる必要がある」と規定されています。しかし、これは物理的なパッケージ構成に影響がある場合に適用されるものであり、デザイン（意匠）のみの変更は対象外です。

UDIの変更が必要となる例

• パッケージの構成変更（例：5個入りから10個入りへの変更）
• ラベリング情報の変更（例：デバイスの名称、バージョン、滅菌状態、重要な警告の変更）
• 識別情報に影響を与える変更（例：GS1-128のバーコード変更、UDIのデータキャリアの変更）

2. 包装のデザイン（意匠）変更に関する考察

以下のような変更は、UDI-DIの更新を不要とする可能性が高い。

• 箱の色やレイアウトの変更
• フォントやデザインの調整
• 企業ロゴの更新

しかし、UDIのバーコード（AIDC）や人可読情報（HRI）の表示方法が変更される場合、読み取り精度や識別に影響が出る可能性があるため、UDIの変更が必要になることがあります。

3. 規制当局の要件と実務上の考慮

(1) UDI変更が不要と判断した場合の文書化

• 企業がUDI-DIの変更が不要であると判断した場合、その理由を文書化し、デバイスの誤認識やトレーサビリティの曖昧さにつながらないことを説明する必要がある（例：リスクアセスメントの実施）。

(2) EU MDR/IVDR との比較

• EU規制では、新しいUDI-DIが必要となる変更の具体例がFDA規制より詳細に定められています。
  例
  • デバイスの数量変更
  • 名称変更
  • バージョン変更
  • 滅菌状態の変更
  • 重要な警告の変更
• これらの条件はFDAのUDI要件にも共通する部分が多いため、EU市場向けに同じ製品を販売する場合は、EU規制の基準も考慮すべきです。

(3) 高レベル包装（例：カートン、ケース）

• UDIはパッケージレベルごとに固有に設定されるため、高レベルの包装（例：外箱、カートン）にUDIが必要な場合がある。
• ただし、輸送用コンテナ（shipping container）はこの要件から除外される（21 CFR 801.40(d)）。

4. 追加の推奨事項

• UDI変更要否の判断に迷う場合は、FDAのUDI Help DeskやGS1（UDI発行機関）へ相談することが推奨される。
• 取引先（病院・流通業者）が独自のUDI管理ルールを定めている場合があるため、事前に確認することが望ましい。
• UDIのデータキャリア（バーコード）を変更する際は、GS1、HIBCC、ICCBBAの規格適合性を事前にチェックする。