ISO/JIS 10993-1の原則は、下記のとおりです。

• 3Rsの原則（Reduction, Refinement, Replacement）
• 既存データの最大限の活用
• 不必要な動物実験の回避
• リスクベースドアプローチ

ただし、国内薬事の特徴としては、より保守的なアプローチの傾向があり、新規製品に対する慎重な評価が求められます。
動物試験の省略が可能なケースは下記のとおりです。
１．既存製品との同等性が高い場合

• 材料が同一
• 製造方法が同一
• 使用目的/接触条件が同等以下

２．十分な使用実績がある場合

• 長期の市販実績
• 有害事象の報告なし
• 信頼できる臨床データの存在

３．科学的な正当性がある場合

• 材料の特性が十分に理解されている
• リスク評価で安全性が確認できる
• 文献等で安全性が実証されている

出来るだけ動物試験を省略するためには、
・不足データを特定する
・代替評価方法を検討する
・リスク評価を実施する
等が有効です。
PMDAや認証機関の事前相談を活用してください。