医療機器の海外輸出における輸入業者・販売業者の管理は、その活動内容と製品品質への影響度に基づいて適切に分類し、リスクベースアプローチにより管理レベルを設定することが重要です。特に欧州向けの輸出では、第16条QMS認証の要否について早期に確認し、適切な対応を行う必要があります。

1. 概要

医療機器製造業者が海外へ輸出する際、現地の輸入業者（Importer）および販売業者（Distributor）との契約において、これらの事業者を「アウトソース先」として管理すべきか、「供給者」として管理すべきかは、その活動内容と製品品質への影響度により判断します。

2. ISO 13485:2016における位置づけ

2.1 アウトソース先（外部委託先）としての管理

ISO 13485:2016の4.1.5項に基づき、以下の場合はアウトソース先として管理が必要：

• 製造プロセスの一部を委託する場合
• 滅菌、包装、保管などの製造関連活動を委託する場合
• 設計・開発活動の一部を委託する場合
• 重要：アウトソースプロセスは品質マネジメントシステムから除外できず、必ず管理対象として含める

2.2 供給者としての管理

以下の場合は供給者として管理：

• 流通・販売活動のみを行う場合
• 製品の品質に直接影響を与えない活動を行う場合

3. 実務上の判断基準

3.1 アウトソース先として管理すべき活動

• ラベリング、再包装、再滅菌などの実施
• 製品保管条件が品質に重要な影響を与える場合（冷蔵保管、温度管理など）
• 技術的サービス（設置、保守、校正）の提供
• 規制当局への申請業務の代行
• その他、製品の品質に直接影響を与える活動

3.2 供給者として管理すべき活動

• 単純な流通・販売活動のみ
• 製品に物理的な変更を加えない
• 顧客への引き渡しのみを行う
• マーケティング活動のみ

4. 地域別規制要求事項

4.1 欧州（MDR/IVDR）

• Authorized Representative（欧州代理人）：重要な規制上の役割を持つため、厳格な管理が必要
• 第16条QMS認証：リラベリングや再包装を行う輸入業者・流通業者は、ISO 13485認証とは別に認証機関による認証が必要
• MDR/IVDR第16条に基づく品質マネジメントシステムの確立が要求される

4.2 米国（FDA）

• Initial Importerは特定の責任を負うため、適切な評価・管理が必要
• FDA 21 CFR 820.50に基づく購買管理要求に準拠

4.3 アジア地域

• AHWP（アジア医療機器規制調和会議）ガイダンス（AHWP/WG7/F001:2016）に基づく管理
• 各国固有の規制要求への対応

4.4 その他の地域

• オーストラリア、カナダなど各国の規制要求に応じた管理レベルの設定

5. 推奨される管理アプローチ

5.1 リスクベースアプローチの採用

1. リスク評価の実施
   • 活動の性質と製品品質への影響度を評価
   • 製品の複雑性、リスククラスを考慮
   • 地域の規制要求事項を考慮
2. 管理レベルの決定
   • 高リスク活動：アウトソース先として厳格に管理
   • 中リスク活動：ハイブリッドアプローチ
   • 低リスク活動：供給者として管理

5.2 契約での明確化

• 責任範囲の明確な定義
• 品質要求事項の規定
• 監査・評価の権利の確保
• 不適合品の処理手順
• 変更管理プロセス
• 記録の保管要求

5.3 評価・監視プロセス

1. 初期評価
   • 能力評価
   • 品質システムの確認
   • 規制遵守状況の確認
2. 定期的な評価
   • パフォーマンスの監視
   • 定期監査の実施
   • KPIに基づく評価
3. 継続的改善
   • 是正措置・予防措置の実施
   • フィードバックループの確立
   • 改善機会の特定

6. 文書化要求事項

6.1 品質マネジメントシステムでの文書化

• アウトソースプロセスの特定と管理方法の文書化
• 管理の種類と程度の定義
• 評価基準と方法の文書化

6.2 記録の維持

• 評価記録
• 監査報告書
• 不適合・是正措置記録
• パフォーマンス評価記録