計画的逸脱（planned deviation）は、GMP（適正製造基準）やその他の規制環境下において、通常定められた手順から一時的に逸脱することを事前に計画し、管理するプロセスのことです。
EU圏やその他の規制地域でも広く用いられている概念ですが、近年、日本では「一時的変更」という表現も多く見られるようになってきています。

計画的逸脱は、製造や品質管理の過程で、あらかじめ予測される一時的な変更の必要性に対応するために設けられた仕組みです。
例えば、設備の定期メンテナンスに伴う製造条件の変更や、原材料供給者の一時的な変更などが該当します。
これらの変更は、製品の品質に影響を与えないことが確認され、適切に管理される必要があります。

計画的逸脱を実施する際には、まず詳細な文書を作成する必要があります。
この文書には、なぜ逸脱が必要なのか、どのような影響が予想されるのか、どのように管理するのかといった具体的な内容を記載します。
特に重要なのは、製品品質への影響を最小限に抑えるための方策を明確にすることです。

品質保証部門は、提案された逸脱内容を慎重に確認し、その妥当性を評価します。
この評価では、製品の安全性や有効性が確実に維持されることを確認します。
また、逸脱期間中は定期的なモニタリングを行い、問題が発生していないことを継続的に確認する必要があります。

日本の製薬業界では、計画的逸脱の概念はGMPの管理体制の一部として認識されています。
しかし、その運用方法は企業によって異なることがあります。
多くの企業では、独自の手順書を整備し、逸脱管理の体制を確立しています。

特に注意が必要なのは、「一時的変更」と「計画的逸脱」の使い分けです。
両者は似た概念ではありますが、変更の計画性や予見可能性、リスク評価の深さ、承認プロセスの厳密さなどに違いがあります。
そのため、社内の手順書では、これらの違いを明確に定義し、それぞれに適した管理方法を定める必要があります。

計画的逸脱を適切に管理するためには、以下の点に注意を払う必要があります。
まず、逸脱の期間と終了条件を明確に定めることです。
また、逸脱中の製品品質を確保するための具体的な管理方法を決めておく必要があります。
さらに、逸脱期間中は定期的な評価を行い、必要に応じて追加の対策を講じることも重要です。

製造現場では、承認された逸脱内容を確実に実施し、その記録を適切に保管する必要があります。
また、逸脱期間が終了した後は、その影響を評価し、必要に応じて恒常的な改善につなげることも重要です。