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エグゼクティブサマリー
ISO 10993-1:2025（第6版）は2025年11月18日に発行されました。本規格は医療機器の生物学的安全性評価の基盤規格であり、ISO 14971リスクマネジメントプロセスとの完全統合、暴露期間計算方法の変更、デバイスカテゴリーの再構成など、重要な変更を含んでいます。
【重要な結論】
| 地域 | 移行期限 | 対応緊急度 |
| 米国（FDA） | 未設定 - FDAは本規格のFDISに反対票を投じており、認知時期は不透明 | 低 |
| 日本（PMDA） | 未設定 - JIS改正後、通常3年の移行期間が設定される見込み | 低〜中 |
| EU（MDR） | 即時適用 - State-of-the-art原則により猶予期間なし | 高 |
1. 規格発行の背景と重要情報
1.1 基本情報
- 規格名称：ISO 10993-1:2025 Biological evaluation of medical devices - Part 1: Requirements and general principles for the evaluation of biological safety within a risk management process
- 発行日：2025年11月18日
- 前版：ISO 10993-1:2018（第5版）
- 主要変更：ISO 14971との完全統合、Table A.1の廃止と4つの表への再構成、暴露期間計算方法の変更
1.2 米国FDA・AAMIの反対表明【重要】
本規格の策定過程において、米国代表団（FDAおよびAAMI）は最終ドラフト国際規格（FDIS）に反対票を投じました。この事実は、FDAによる認知時期および認知範囲に重大な影響を与える可能性があります。
米国の主な懸念事項：
- 「累積使用（cumulative use）」の概念が既存のFDAガイダンスと矛盾
- 接触期間のカテゴリー分類の変更
- リスク計算方法の不明確さ
- 委員会ドラフト段階で米国は397件中231件のコメントを提出
実務への影響：
- FDAによる認知が大幅に遅れる可能性
- 認知されてもさらに限定的な部分認知となる可能性
- 新たなBiocompatibility Guidanceの発行が予想される
2. 地域別の移行期限と対応緊急度
2.1 米国（FDA）
| 項目 | 内容 |
| 現行認知版 | ISO 10993-1:2018（第5版、部分認知） |
| 認知日 | 2019年1月14日 |
| 不認知部分 | Annex AのTable A.1（FDAの2016年ガイダンスとの矛盾により） |
| 第6版の認知状況 | 2026年1月27日時点で未認知 |
| 移行期限 | 未設定（認知待ち） |
| 対応緊急度 | 低 |
FDAの認知規格データベース更新状況：
- 2025年12月22日に100以上の規格を更新したが、ISO 10993-1:2025は含まれていない
実務上の推奨：
- 当面は2018年版（第5版）での対応を継続
- FDA動向を監視し、認知後2〜3年の移行期間を想定
- FDAの反対表明を踏まえ、認知時期・範囲に不確実性があることを念頭に準備
過去の移行期間事例（参考）：
- ISO 14971:2019認知時：旧版の移行期間は2022年12月25日まで（約3年）
- IEC 60601シリーズ：移行期間終了は2023年12月17日
2.2 日本（PMDA）
| 項目 | 内容 |
| 現行規格 | JIS T 0993-1:2020（ISO 10993-1:2018と技術的に同等） |
| 発行日 | 2020年1月1日 |
| 関連通知 | PSB/MDED通知 No. 0311-1（2025年3月11日） |
| 第6版の対応状況 | JIS化未完了 |
| 移行期限 | 未設定（JIS改正待ち） |
| 対応緊急度 | 低〜中 |
予測されるスケジュール：
- JIS化：ISO発行から通常1〜2年（2026〜2027年見込み）
- 移行期間：JIS改正後、通常3年間の移行期間設定の見込み
- 完全移行：2029〜2030年頃
参考：JIS移行期間の慣例
- JIS T 0993-1:2020の場合、2020年1月1日から2023年1月1日まで旧版（JIS T 0993-1:2012）が適用可能であった
実務上の推奨：
- JIS化まで2018年版相当で対応可能
- 2027〜2030年頃の移行を想定した準備を早期開始
- PMDA通知の改正動向を監視
2.3 EU（MDR）【最も緊急度が高い】
| 項目 | 内容 |
| 適用原則 | State-of-the-art（最新技術水準）原則 |
| 移行期限 | 形式的な猶予期間なし（即時適用） |
| EN版発行状況 | BS EN ISO 10993-1:2025（2025年12月31日発行） |
| 対応緊急度 | 高 |
重要な注意事項：
- EU MDRでは、最新版の規格が発行と同時に「State-of-the-art」となる
- 整合規格（Harmonized Standard）としての正式公示には時間がかかるが、適合の説明は必要
- Notified Bodyとの個別協議が必須
実務上の推奨：
- 2026年中の対応開始を強く推奨
- Notified Bodyと早期協議を実施
- 開発中の製品は新版に基づく設計を検討
3. ISO 10993-1:2025の主要変更点
3.1 ISO 14971との完全統合
| 項目 | 変更内容 |
| 位置付け | 生物学的評価がリスクマネジメントプロセスの不可分な要素として明示 |
| 用語・定義 | ISO 14971と完全整合（「biological hazard」「biological harm」など） |
| プロセス | 生物学的リスク推定と生物学的リスク管理の明確なステップ化 |
3.2 暴露期間計算方法の重要な変更【多くの製品に影響】
「Contact day」の概念が導入されました：
| 項目 | 旧版（2018） | 新版（2025） |
| 計算方法 | 接触時間の合計 | 接触日数（1日1分でも1日カウント） |
| 例：5分×7日 | 35分 = Limited（≤24時間） | 7日間 = Prolonged（>24時間〜30日） |
| 結果 | - | 評価すべき生物学的影響が増加する可能性 |
その他の変更：
- 累積暴露期間：初回使用から最終使用までのカレンダー日数
- 断続的接触：24時間以上の間隔がある場合と定義
- バイオアキュムレーション：全ての期間カテゴリーで評価必須
3.3 デバイスカテゴリーの再構成
従来の3分類を廃止し、接触組織による4分類に変更：
| 新カテゴリー | 説明 |
| 1. 無傷の皮膚 | Intact skin |
| 2. 無傷の粘膜 | Intact mucosal membranes |
| 3. 破損した表面または循環血液以外の内部組織 | Breached/compromised surfaces or internal tissues other than blood |
| 4. 循環血液 | Circulating blood |
注意：旧「Externally communicating」デバイスはこのカテゴリーが廃止され、再分類が必要です。
3.4 生物学的影響（Biological Effects）の再編成
- 「Biological endpoints」から「Biological effects」への名称変更
- Table A.1を複数の表に分割（各接触タイプ専用）
- 「Physical and chemical information」は生物学的影響から除外され、別セクションで扱う
- 遺伝毒性評価の拡大：粘膜への長期接触デバイスも対象に
3.5 その他の重要な変更
| 項目 | 変更内容 |
| 合理的に予見可能な誤使用 | ISO 14971の概念をISO 10993-1にも明示的に導入 |
| 全身毒性評価 | Acute/Sub-acute/Sub-chronic/Chronicを「Systemic toxicity」に統合（用語の統合であり、評価の簡略化ではない） |
| 生物学的同等性 | 入力データから出力（患者への生物学的リスク）への焦点シフト |
| ライフサイクル評価 | 設計から市販後監視まで、ライフサイクル全体での評価を明示 |
| BEPの文書化強化 | 意図された使用、誤使用、ハザード特定、受容基準等の明示的文書化を要求 |
4. 既存製品への影響
4.1 基本原則
ISO 10993-1:2025は、受容可能な安全性実績を持つ既販売機器の再試験を義務付けていません。
ただし、以下は必要です：
- 履歴情報の体系的なレビューと文書化
- 変更が安全性結論に影響しないことの確認
- ギャップ分析の実施
4.2 追加対応が必要なケース
以下の場合は追加の評価・対応が必要です：
- デバイスカテゴリーの再分類が必要な場合
- 特に旧「Externally communicating」デバイス
- 暴露期間の計算方法変更により期間カテゴリーが変わる場合
- 断続的使用デバイスは特に注意
- 合理的に予見可能な誤使用を考慮すると新たなハザードが特定される場合
- 在宅使用デバイスは特に注意
- Clause 10（Production and post-production activities）に記載された変更が発生した場合
- 2025年版でのレビューが必須
4.3 特に影響を受ける製品カテゴリー
| 製品カテゴリー | 影響の内容 | 優先度 |
| 旧「Externally Communicating」デバイス | カテゴリー再分類が必要、評価すべき生物学的影響が変わる可能性 | 高 |
| 断続的使用デバイス | Contact day概念により暴露期間カテゴリーが変更される可能性が高い | 高 |
| 在宅使用デバイス | 合理的に予見可能な誤使用の考慮が特に重要 | 高 |
| 生分解性材料を使用するデバイス | 材料劣化と分解生成物の評価がより明示的に要求 | 中〜高 |
| 長期植込み型デバイス | 遺伝毒性評価の適用範囲拡大、バイオアキュムレーション評価必須 | 中 |
5. よくある誤解と注意点
誤解1：「既存製品は何もしなくてよい」
正しい理解： 再試験は義務付けられていないが、ギャップ分析と履歴情報の文書化は必要。特にデバイスカテゴリーの再分類や暴露期間の再計算が必要な場合は追加対応が必要。
誤解2：「FDAが認知するまで新版は無視してよい」
正しい理解：
- 米国単独市場の場合：当面は2018年版で対応可能
- グローバル市場の場合：EU MDRのState-of-the-art原則により、新版への対応準備が必要
- 新規開発製品の場合：将来の規制環境を見据え、新版に基づく設計が推奨
誤解3：「移行期限が未設定だから急がなくてよい」
正しい理解： 地域により緊急度が大きく異なる
- EU：形式的猶予期間なし、早期対応必須
- 米国：当面は2018年版で可能だが、FDA動向監視は必須
- 日本：JIS改正まで時間的余裕があるが、準備は早期開始が望ましい
誤解4：「Table A.1がなくなったので評価が簡単になる」
正しい理解： Table A.1は複数の表に分割され、より詳細な考慮事項が追加された。チェックリスト的アプローチから、真のリスクベース評価へのシフトが要求される。
誤解5：「Systemic toxicity統合により試験が減る」
正しい理解： 用語の統合であり、試験の簡略化ではない。使用期間に応じて適切な期間での評価が依然として必要。
6. 推奨アクションプラン
Phase 1：即時対応（2026年第1四半期）
| No. | アクション | 担当部門（例） |
| 1 | ISO 10993-1:2025の入手と主要変更点の把握 | 品質保証/薬事 |
| 2 | 製品ポートフォリオのリスク評価（市場別、製品別） | 薬事/製品企画 |
| 3 | EU向け製品がある場合、Notified Bodyとの協議スケジュール設定 | 薬事 |
| 4 | 社内タスクフォースの立ち上げ | 経営層/品質保証 |
| 5 | 地域別戦略の策定 | 薬事 |
Phase 2：短期対応（2026年第2〜3四半期）
| No. | アクション | 担当部門（例） |
| 1 | 製品別のギャップ分析実施 | 品質保証/研究開発 |
| 2 | デバイスカテゴリーと暴露期間の再評価 | 研究開発/品質保証 |
| 3 | 合理的に予見可能な誤使用の特定と評価 | 研究開発/リスク管理 |
| 4 | 必要な追加データの特定 | 品質保証/研究開発 |
| 5 | BEP更新計画の策定 | 品質保証 |
| 6 | 生物学的同等性アプローチの適用可能性検討 | 品質保証/毒性学 |
Phase 3：中期対応（2026年第4四半期〜2027年）
| No. | アクション | 担当部門（例） |
| 1 | 追加の化学的キャラクタリゼーション実施 | 研究開発/外部試験機関 |
| 2 | ギャップを埋めるための生物学的安全性試験実施 | 外部試験機関 |
| 3 | BEPおよびBERの更新 | 品質保証 |
| 4 | リスクマネジメントファイルとのトレーサビリティ確保 | 品質保証/リスク管理 |
| 5 | 社内手順書（SOP）の改訂 | 品質保証 |
| 6 | 関連部門への教育訓練実施 | 品質保証/人事 |
Phase 4：長期対応（継続的）
| No. | アクション | 頻度 |
| 1 | FDAの認知規格データベース監視 | 月次 |
| 2 | JISの改正公示確認 | 年2回程度 |
| 3 | PMDA通知の改正動向監視 | 随時 |
| 4 | EU整合規格リストの更新確認 | 四半期 |
| 5 | ISO/TC 194新ガイダンスの入手と活用 | 発行時 |
| 6 | 市販後情報の体系的収集と分析 | 継続的 |
| 7 | ライフサイクル評価の定期的実施 | 年次 |
7. 今後の規制動向と情報源
7.1 ISO/TC 194の新ガイダンス文書（開発中）
以下のガイダンス文書が2026〜2027年に発行予定です：
| Project | 内容 |
| Project 1 | 生物学的評価のリスク推定ガイダンス |
| Project 2 | バイオアキュムレーションと断続的接触 |
| Project 3 | ライフサイクル全体での適用 |
| Project 4 | 生物学的同等性情報 |
| Project 5 | 合理的に予見可能な誤使用 |
| Project 6 | 臨床データの使用 |
7.2 主要な規制機関の情報源
| 機関 | 情報源 | URL |
| FDA | 認知規格データベース | https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfStandards/search.cfm |
| PMDA | 医療機器基準データベース | https://www.std.pmda.go.jp/ |
| 欧州委員会 | 整合規格リスト | https://health.ec.europa.eu/medical-devices-topics-interest/harmonised-standards_en |
| ISO | ISO 10993-1:2025 | https://www.iso.org/standard/10993-1 |
7.3 業界団体
- AAMI（Association for the Advancement of Medical Instrumentation）：生物学的評価ワーキンググループ
- 医機連（日本医療機器産業連合会）：規制動向情報の提供
- MedTech Europe：欧州の業界動向
8. まとめ
地域別対応戦略一覧
| 地域 | 現行認知版 | 移行期限 | 緊急度 | 推奨対応 |
| EU（MDR） | - | 即時（State-of-the-art） | 高 | 2026年中に対応開始、Notified Bodyと早期協議 |
| 日本（PMDA） | JIS T 0993-1:2020 | 未定（JIS改正後3年） | 低〜中 | 2027-2030年の移行を想定し準備開始 |
| 米国（FDA） | ISO 10993-1:2018 | 未定（認知時期不透明） | 低 | 2018年版で当面対応、FDA動向を監視 |
最終的な推奨事項
- EU向け製品をお持ちの場合
- 対応緊急度が最も高い
- Notified Bodyとの早期協議を最優先で実施
- 2026年中の対応開始を強く推奨
- 日本・米国のみの場合
- 時間的余裕はあるが、早期の準備開始を推奨
- FDAの反対表明を踏まえ、認知時期・範囲に不確実性があることを念頭に
- ギャップ分析は早期に実施し、必要な対応を計画
- 新規開発製品の場合
- 将来の規制環境を見据え、新版に基づく設計を推奨
- 特に暴露期間の計算方法変更とデバイスカテゴリーの再構成に注意
- 既存製品の場合
- ギャップ分析を実施し、追加対応の要否を判断
- 履歴情報の体系的なレビューと文書化を実施
- 特に断続的使用デバイス、旧「Externally communicating」デバイスは優先的に評価
免責事項： 本文書は2026年1月27日時点の情報に基づいて作成されています。
規制要件は変更される可能性があるため、最新の情報については各規制当局の公式発表をご確認ください。
また、個別の製品への適用については、直接当社にご相談ください。
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