医療機器製造所で顧客から受領した注文書の取扱い

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ecompliance

12月 22, 2025

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はじめに

登録製造所としての「注文書そのもののレビュー記録」が、法令で"名指し"で要求されているわけではありません。ただし、QMS省令・ISO 13485が要求する「製品要求事項の明確化・照査」「記録管理」を実務に落とし込むと、結果として注文内容をレビューし、その結果を記録する仕組みを持つことが、実質的に必須に近い位置づけになります。

以下、「何が法的に必須か」と「何をしておくべきか（注意点/ベストプラクティス）」を分けて整理します。

1. 法規制上「何が」要求されているか

1-1. QMS省令（登録製造所に準用される部分）

登録製造所には、QMS省令第二章～第五章二の規定が「製造業者」に準用されます（第82条・第83条）。その中で、顧客（製造販売業者）からの注文に関係するのは主にこの部分です:

第27条：製品要求事項の明確化
第28条：製品要求事項の照査
第9条：記録の管理
第68条：記録の保管期限

第27条・第28条のポイント

「製品要求事項」（顧客要求＋法令要求＋教育訓練等）を明確にし、
製品を供給するに当たって、あらかじめ製品要求事項の照査を行い、
- 要求事項が文書化されているか
- 法令に適合しているか
- 要求事項に適合させる能力があるか
- 顧客との相違点が合意されているか
その照査結果と、それに基づいてとった措置を「記録」し、保管することが義務づけられています（第28条3項）。

重要：ここで「注文書」という語は条文に出てきませんが、現実には「顧客からの注文内容」が製品要求事項の一部を構成し、その照査結果を記録することが求められるため、注文書（紙・電子）やそれを起点とする製造指示のレビュー記録が、条文の要求に対応する"媒体・手段"になります。

記録の保管期限（第68条）

QMS省令第9条で「必要な記録を作成・保管」、第68条でその保管期間が規定されています。
医療機器については概略として:
- 特定保守管理医療機器：15年（有効期間が15年以上ならその有効期間＋1年）
- それ以外：5年（有効期間が5年以上ならその有効期間＋1年）
注文書そのものを何年保管せよ、とまでは規定していませんが、
- 「製品要求事項の照査結果」やそれに基づく製造指示記録は、第9条・第68条の「記録」に該当しうるため、上記期間での保管が望ましい運用になります。

1-2. ISO 13485:2016

2.1：製品に関する要求事項の明確化
2.2：製品に関連する要求事項のレビュー（顧客要求のレビュー、相違の合意、記録保持）

ISO 13485も「注文書」という用語は使いませんが、"customer orders, contracts, amendments" を含む顧客要求のレビューとその記録を求めており、QMS省令と整合しています。

2. 注文書レビュー／承認記録は「義務か？」

法令のロジックから整理すると次のようになります。

QMS省令は「製品要求事項の照査」とその記録を義務付けている（第28条3項）。
登録製造所における受託製造では、製造販売業者との取決め・注文・変更指示が製品要求事項の主要なインプットになる。
よって、その注文・変更内容をレビュー（照査）し、問題がなければ承認するプロセスと、その記録が必要になる。
その媒体は、次のいずれでもよいが、何であれ「誰が何をどのようにレビューし、どう判断したか」が追跡できる形でなければならない。
- 顧客注文書そのものへの押印・署名・電子承認
- それを起点とした「製造指示書」「製造オーダー」「受注登録画面」の承認ログ
- 別紙の「注文内容レビュー記録」

結論（実務的な回答）

「注文書（紙・電子）そのものへのレビュー痕跡（サイン等）」が唯一の義務ではないが、
注文（顧客要求）の照査と、その結果の記録はQMS省令・ISO 13485の要求事項として必須。
多くの登録製造所では、
- 「受注→注文内容レビュー→製造指示」のいずれかの段階に承認記録（紙のサイン、システムのワークフロー承認、監査証跡付き電子署名）を残す形でQMS要件を満たす運用を採用しています。

3. 注意すべきポイント（紙／電子共通）

3-1. レビュー内容・範囲

注文書（又はそれを反映した製造指示）に対して、少なくとも以下を確認できるようにしておくと安全です（これらは第28条のチェック項目に対応）。

1. 品目・仕様の適合性

承認・認証・届出された品目／バリアントの範囲内か
型式、仕様、滅菌形態、ラベリング条件などが製品標準書・承認書と整合しているか

2. 製造範囲の適合性

登録製造所として登録されている製造範囲・工程の範囲内であるか

3. 顧客からの特別指示

包装形態の一時変更、ラベリング追加、出荷検査条件変更など、
- 承認事項や品質取決めの範囲内か、変更管理対象かを判定

4. 能力・キャパシティ

数量・納期・ライン能力から見て、QMSが維持された状態で対応可能か（残業・外注等が必要な場合のリスク評価）

3-2. 記録として押さえておくべき要素

注文そのものを紙・PDFで保管するか、ERP/生産管理システムのデータとして保存するかを問わず、以下が追跡できる状態であることが望ましいです。

受注元・注文番号・注文日
適用品目・仕様・数量・納期（版管理された仕様書と紐付いていること）
レビュー実施者・承認者・実施日／承認日
合否判定（受注可／条件付き受注／受注不可）とその理由
例外・特別な取扱いを認めた場合の理由と承認権限者

これらは、監査や適合性調査で「第28条の照査をどのように実施しているかを示す証跡」としてよく見られます。

3-3. 電子記録の場合の追加留意点（ER/ES）

電子注文（EDI、メール、ポータル、ERPなど）を前提とする場合は、ER/ES指針及びQMS省令第9条2項の「セキュリティ・完全性・検索性」の要求を満たす必要があります:

真正性：誰が、いつ、どの注文を承認したかを監査証跡で追えること
完全性：改ざん・削除ができない、あるいは改ざんが痕跡として残ること（データインテグリティ）
見読性：監査時に人間が読める形式で表示・出力できること
アクセス管理：承認権限のある者のみが承認処理を実行できること

4. 責任技術者はどこまで関わるのが一般的か

4-1. 法的な位置づけ

薬機法第23条の2の14により、登録製造所ごとに責任技術者を置き、製造所における製造管理・品質管理に関する業務を行わせることが求められています。

とはいえ、法令上「注文書一件一件を責任技術者が承認せよ」とまでは規定されていません。
要求されているのは、
- QMS省令に適合した製造管理・品質管理が行われるような体制と手順の確立・運用の監督です。

4-2. 実務的な関わり方（一般的なパターン）

実際の現場では、負荷とリスクを踏まえて次のような線引きがよく採られます。

A. 責任技術者が直接関与するケース（要サイン／電子承認など）

新製品の初回受注

設計・承認・製品標準書と現場の製造条件が一致しているか、製品実現計画どおりかを確認。

重大な仕様変更を伴う受注

ラベリング変更、材料変更、滅菌条件変更、包装形態変更など、承認書やQMS手順の解釈・変更管理判断が必要な案件。

異例の注文

特別採用、例外的緊急出荷、通常とは異なるクリーン度・検査省略等を伴う注文。

高リスク又は行政対応案件

回収対応後の再出荷、是正措置実施中のロットの取り扱い等。

ここでは、責任技術者が個別案件としてレビュー・承認することが多いです。

B. 責任技術者が間接的に関与する（仕組みレベルの関与）

日常的な定型注文については：

QC/QA部門や生産管理部門が、マスタ登録された仕様・ルールに沿って一次レビュー。
責任技術者は、
- 「注文書／受注レビュー手順書」「承認権限マトリクス」「例外時のエスカレーションルール」などを作成・承認し、
- 内部監査・自己点検等で運用状況を定期的に確認する立場。
この場合、責任技術者の名前がすべての注文書に署名されている必要はなく、
- 手順書・マニュアル・教育記録・内部監査記録を通じて「責任技術者がQMS運用を統括している」ことを示すのが一般的です。