EU域内での医療機器サンプル品配布に関して、以下の規制要件が適用されます。

1. サンプルケースは「再包装（repackaging）」に該当し、Article 16要件の適用を受ける
2. 二次包装としての完全なラベル表示が必要
3. 新たなUDI-DIの割り当ては不要だが、UDI carrierの表示は必須
4. 「Sample - Not for Sale」の明確な表示が必要
5. QMS下での管理および規制当局への確認が推奨される

1. サンプルケースのラベル表示要件

必須表示事項（EU MDR Annex I, Chapter III, Section 23.2準拠）

ラベルレイアウト例

Model: [型番]

Catalog No: [カタログ番号]

LOT: [LOT番号]

Use By: [YYYY-MM]

Contents: 10 units

Manufacturer: [メーカー名] [メーカー住所]

EU Authorized Representative:

(01)GTIN(17)YYMMDD(10)LOT番号

*** Sample - Not for Sale ***

*** 無償サンプル品 ***

2. LOT番号・使用期限の表示要件

回答：サンプルケースへの表示は必須

根拠：EU MDR Annex I, Section 23.2(h)および(i)

実務上の取り扱い

1. 同一LOT・同一使用期限の場合
   • サンプルケースに1つのLOT番号と使用期限を表示
2. 複数LOTが混在する場合（推奨しない）
   • すべてのLOT番号を列挙
   • または各個包装参照の指示（EU MDR的には非推奨）
3. ベストプラクティス
   • サンプルケースには同一LOTの製品のみを封入
   • 在庫管理の簡素化およびトレーサビリティ確保のため

3. EU MDR Annex I 23条の適用性

回答：完全に適用される

適用理由

1. 「市場への供給（making available on the market）」の定義
   • 無償配布も「市場への供給」に含まれる（EU MDR Article 2(27)）
   • "whether in return for payment or free of charge"
2. 展示会でのサンプル配布
   • 「distribution」活動として完全なMDR要件が適用
   • デモンストレーション目的のみの場合とは区別される
3. 適用される規格
   • EN ISO 15223-1（医療機器ラベルに使用されるシンボル）
   • EN ISO 20417（医療機器ラベル表示要求事項）

4. UDI要件

回答：新規UDI-DI割り当ては不要

詳細分析

UDI表示要件

• サンプルケースへのUDI carrier表示：必須
• 形式：GS1-128、データマトリックス、またはRFID
• 内容：(01)GTIN + (17)使用期限 + (10)LOT番号

5. Article 16（再包装）要件

重要：再包装活動としての規制

EU MDR Article 16の適用可能性

1. 定義（Article 16(2)）
   • "changing the outer or immediate packaging of a device"
   • 200個→10個への再包装は該当する可能性
2. メーカー自身による再包装の場合
   • Article 16(4)の28日前通知は適用されない可能性が高い
   • ただし、QMS下での管理は必須
3. 必要な対応
   • 再包装手順のSOP化
   • 品質管理記録の保管
   • トレーサビリティの確保