はじめに：道具系医療機器の特殊性

メス、鍼灸針、注射器のような道具系医療機器では、「医療機器のコンセプトが公知」であることが最も重要です。確立された手技の場合、新たな臨床試験を省略できるケースが多く、非臨床試験 + 文献評価 + 使用実績で承認可能となります。

1. 公知性の確認（最優先）

判断基準

• ガイドラインへの記載：診療ガイドライン等での標準手技としての記載
• FDA承認済み：同一使用目的での米国承認実績
• 相当数の使用実績：国内外での十分な使用経験
• 教科書・標準手技としての確立：医学教育における位置づけ

PMDAの臨床評価報告書受け入れカテゴリー

• A: 医学薬学上公知
• B: 医療機器のコンセプトが公知 ← 道具系機器はここが多い
• C: 非臨床試験でほぼ評価可能だが外挿説明困難
• D: 生理学的パラメータ測定の妥当性
• E: 早期承認制度利用

2. パラメータの設定

主要評価項目の設計

有効性指標

• 治療成功率
• 症状改善度
• 治療時間短縮
• 手技の精度

安全性指標

• 合併症発生率
• 感染率
• 組織損傷の程度
• 有害事象の種類と頻度

使いやすさ・性能指標

• 操作性
• 学習曲線
• 術者の疲労度
• 物理的性能（切れ味、刺入抵抗、投与精度等）

比較対照の設定

• 既存の標準的な医療機器
• 類似医療機器（実質的同等品）
• 外部対照または歴史的対照（非介入群は倫理的に困難な場合が多い）

機器別の具体的測定項目例

メスの場合

• 非臨床: 切開精度（誤差範囲）、刃の鋭利性、耐久性
• 臨床: 出血量、創傷治癒期間、瘢痕形成の程度、術後合併症

鍼灸針の場合

• 非臨床: 刺入抵抗、針の強度、表面性状
• 臨床: 疼痛緩和効果（VASスケール）、刺入時の痛み、組織損傷の程度、患者満足度

注射器の場合

• 非臨床: 薬液投与の正確性、Break loose force、Gliding force
• 臨床: 注射時の痛み、漏れ・逆流の発生率、操作エラー率、投与精度の確認

3. 文献収集の戦略

データベース検索

• PubMed/MEDLINE: 医学文献の基本データベース
• Cochrane Library: システマティックレビュー・メタアナリシス
• EMBASE: 欧州の医学文献
• 医中誌Web: 日本語文献
• gov: 臨床試験情報

検索キーワード例

surgical scalpel AND clinical outcome

acupuncture needle AND therapeutic effect

syringe AND injection accuracy

文献の種類と優先順位（エビデンスレベル）

1. システマティックレビュー・メタアナリシス
2. ランダム化比較試験（RCT）
3. 前向きコホート研究
4. 症例対照研究
5. 症例報告・専門家意見（エビデンスとしては弱いが、安全性情報としては重要）

文献評価の限界（重要）

文献評価には以下の問題点があることを認識すべきです：

• 主要評価項目が臨床的に意義あるものとは限らない
• 判断基準が一定でない可能性
• 手技が標準化されていない可能性
• 有害事象の詳細が不明
• バイアスの存在が不明確

→ これらを踏まえた上で、公知性・使用実績を総合的に判断

4. 規制当局のガイダンス

主要な参照文書

• PMDA（日本）:
  • 医療機器の臨床評価に関するガイダンス
  • 医療機器の臨床試験に関するガイダンス
• FDA（米国）:
  • 510(k)申請ガイダンス（実質的同等性）
• ISO 14155: 医療機器の臨床試験に関する国際規格
• EU MDR: MDCG 2020-6（臨床評価ガイダンス）

5. 研究デザインの推奨

道具系医療機器の実務的アプローチ

【ステップ1】公知性の確認

↓

【ステップ2】非臨床試験での評価最大化

（物理的性能、耐久性、生体適合性）

↓

【ステップ3】文献評価 + 使用実績

（類似機器のデータ、市販後情報）

↓

【ステップ4】必要に応じた臨床評価

（公知性が不十分な場合のみ）

クラスI・II機器（低～中リスク）の場合

• 非臨床試験データでの性能評価
• 使用実態調査
• 既存文献のレビュー
• 必要に応じて小規模臨床研究

より高リスクな機器・新規性の高い機器の場合

• 探索的治験（パイロット研究）でfeasibilityを確認
• 前向き臨床試験
• 多施設共同研究
• 長期フォローアップ
• 手技の標準化、トレーニング要件の設定
• 併用機器・併用薬の規定

6. 実践的な承認戦略

同等性立証による負担軽減

既承認品との実質的同等性を示せる場合：

• 510(k)申請（米国）
• PMDAでの臨床試験省略・簡略化
• 非臨床試験での同等性証明が中心

同等性を示すポイント：

• 使用目的の同一性
• 技術的特性の同等性
• 性能試験での同等性
• 生体適合性

文献的評価の活用

十分な臨床エビデンスが既に存在する場合：

• 新たな臨床試験を省略可能
• ただし文献の質の評価が必須
• エビデンスギャップの特定と対応

段階的アプローチ

1. 第1段階: 小規模なパイロット研究でfeasibilityを確認
2. 第2段階: 手技の標準化、評価基準の明確化
3. 第3段階: 本格的な検証的試験（必要な場合のみ）

7. 道具系医療機器特有の評価ポイント

非臨床試験での評価範囲の最大化

物理的性能と臨床効果の関係が明確な場合：

• 切れ味試験 → 出血量・手術時間との相関
• 刺入抵抗試験 → 患者の疼痛との相関
• 投与精度試験 → 治療効果の再現性

手技の確立度の評価

• 既存の類似手技との比較
• 術者のトレーニング要件
• 学習曲線の評価

まとめ：道具系医療機器の承認戦略

基本原則

メス、鍼灸針、注射器のような道具系医療機器の多くは、以下で承認可能：

1. コンセプトの公知性の確認
2. 非臨床試験での同等性・優位性証明
3. 文献評価（限界を認識した上で）
4. 使用実績の提示

→ 新たな臨床試験は最小限に抑えられるケースが多い

臨床試験が必要となるケース

• 手技の新規性が高い
• 既存機器との差異が大きい
• 公知性が確立していない
• 安全性に関する新たな懸念がある

参考情報

主要なガイダンス文書

• PMDA「医療機器の臨床評価に関するガイダンス」
• PMDA「医療機器の臨床試験に関するガイダンス」
• FDA「510(k) Premarket Notification」
• EU「MDCG 2020-6 Guidance on sufficient clinical evidence」

相談窓口

• PMDA医療機器審査第一部・第二部
• PMDA RS総合相談（無料）
• 医療機器開発支援ネットワーク