規制要件の概要

FDA 21 CFR 801.109(b)(1)では、処方箋医療機器のラベルに以下のいずれかの表示が求められています。

• "Rx only" または "℞ only" のシンボル表示
• "Caution: Federal law restricts this device to sale by or on the order of a ___"（空欄には"physician"、"dentist"、"veterinarian"、またはその他の州法で認可された医療従事者の名称を記載）

1. 二次包装への表示について

法的要件

• FD&C Act Section 201(k)において「label」は「display of written, printed, or graphic matter upon the immediate container of any article」と定義
• 「immediate container」は一次包装を指し、法文上は一次包装への表示が基本要件
• 二次包装への表示は法的には必須ではない

実務上の留意点

• 二次包装を開封するまで当該表示が確認できない場合、規制当局から問題視される可能性がある
• 流通・使用の実態を考慮し、二次包装にも表示することが推奨される場合がある
• 特に医療現場での安全性確保の観点から、実務的には二次包装への表示も検討すべき

2. 一次包装が小さい場合の対応

規制上の例外規定

• 21 CFR 801.15にスペースが限られている場合の例外規定が存在
• ただし、必須でない情報によってスペース不足が生じた場合は例外とならない
• 処方箋専用表示は重要な安全情報であり、優先的に表示すべき情報

実務的な対応

• 一次包装に表示できない場合、accompanying labeling（添付文書等）への記載で代替可能な場合がある
• しかし、処方箋専用表示の重要性を考慮すると、二次包装への表示が強く推奨される
• 可能な限り視認可能な場所への表示を確保することが重要

3. "sale"の解釈について

FDAにおける"sale"の概念

FDAの"sale"は日本の薬機法における「販売」より広範な概念です。

• 包含される活動
  • 製造、輸送、保管、卸売、小売流通など流通チェーン全体
  • 有償・無償を問わず、所有権の移転や使用権の付与
  • レンタル、リース、無償提供
  • 医療機関への納入、医療従事者への提供
• 日本の薬機法との違い
  • 日本の医療機器販売業は特定の事業形態を指す
  • FDAの"sale"はより包括的な「流通」「提供」の概念

4. "sale"の適切な日本語訳

文脈や用途に応じた訳語の選択

規制文書での使用

• 「譲渡」：法的により正確で、有償・無償を問わない移転を表現
• 「販売・譲渡」：併記により包括的に表現（最も推奨）

その他の文書での使用

• 「提供」：より広い概念を表し、レンタル等も含意
• 「流通」：市場への供給全般を表現する場合
• 「供給」：ビジネス文書等で使用する場合

翻訳時の注意点

• 規制文書では正確性を重視し、「譲渡」または「販売・譲渡」を使用
• 社内文書等では読み手に応じて「提供」「供給」等も選択可能
• FDAの広範な概念を日本語で正確に表現することの重要性を認識

まとめ

FDA 801.109(b)(1)の処方箋専用表示要件は、医療機器の安全使用を確保するための重要な規制です。特に以下の点に留意が必要です。

1. 法的には一次包装への表示が基本だが、実務的には二次包装への表示も推奨
2. スペースの制約がある場合でも、処方箋専用表示は優先的に確保すべき
3. FDAの"sale"概念は日本より広範であることを理解した上で対応
4. 日本語訳では「販売・譲渡」等、包括的な表現を使用することが適切

国際的な規制対応においては、各国の規制概念の違いを正確に理解し、適切に対応することが重要です。