医療機器製造販売届書を提出済みの一般医療機器において、性能、使用目的、効果、安全性に影響がない変更であれば、新規の届出が不要である場合もありますが、変更の具体的な内容や医療機器の種類によって判断が分かれます。

基本的な考え方

軽微変更届の対象となる変更は、製品の品質、有効性及び安全性に与える影響が明らかに軽微なものに限られます。

各項目の詳細検討

①基板部品、基板等の変更

• 構造、機能等の変更を伴わない構成品の名称等の変更は軽微変更届の対象
• 標準化されている部品の同等品への変更について、本体の電気回路等が変わらず、性能等に影響がない場合は軽微変更届の対象
• ただし、基板部品の変更の場合、性能・安全性への影響を慎重に評価する必要があります

②製造所の変更

• 製造所の変更については、製造業許可や届出の変更手続きが必要
• 承認・認証内容の変更とは異なり、一般的に新規の届出は不要
• ただし、移転など内容によっては新規申請が必要となる場合もあります

③添付文書、取扱説明書の変更

• 承認書の記載事項に影響しない範囲であれば、軽微変更届も不要な場合があります
• 承認書記載事項に影響する場合は、適切な変更手続きが必要です

④JIS改訂に伴うJIS格上げ

• JIS規格、ISO規格又は承認基準の規格の範囲内の変更で、性能及び安全性に影響を及ぼさず、既存の治療法に影響を与えない範囲に限り軽微変更届の対象
• 規格の改訂に伴う変更でも、影響の程度によって手続きが異なります

重要な注意点

同一の一般的名称の医療機器であっても変更内容の程度等が異なる場合や、同一の変更内容であっても一般的名称が異なる医療機器である場合等は、当該変更のリスクの程度が異なり、同様の取扱いにならない場合があります。

推奨事項

事前相談の活用

変更の具体的な内容については、以下への相談を推奨いたします。

• PMDAの医療機器変更届出事前確認簡易相談
• 登録認証機関への相談

判断基準

各変更項目について、以下の観点から総合的に判断する必要があります。

• 製品の品質への影響
• 有効性への影響
• 安全性への影響
• 使用目的の変更の有無
• 医療機器の一般的名称とリスククラス