1. 基本的な定義と解釈

「複数の製品」という用語は、医療機器の添付文書の記載要領に関する通知等において、明示的な定義は示されていませんが、複数の関連通知から以下のように解釈することができます。

1.1 基本的な要件

以下の要件を満たす製品群を「複数の製品」として扱うことができます。

1. 同一の承認、認証、または届出に含まれていること
2. 基本的な構造・原理が同一であること
3. 使用目的又は効果が実質的に同等であること

引用：「医療機器の製造販売承認申請書における製品群の取扱い等について」（平成26年11月20日 薬食機参発1120第1号）

2. 添付文書における取り扱い

2.1 販売名の記載方法

複数の製品が一承認等により認められている場合の販売名の記載について

複数の添付文書を作成する場合にあっては、販売名だけではそれぞれの製品を特定することができないことから、別途添え字として（販売名ではない）名称を付与してそれぞれの製品を特定する必要がある。

引用：「医療機器の添付文書の記載要領（細則）について」（令和４年７月21日最終改正）

具体例

• ○○骨接合インプラント(Ａ)、○○骨接合インプラント(Ｂ)
• ××気管切開チューブ（カフ付き）、××気管切開チューブ（カフなし）

2.2 別承認が必要となる場合

以下の場合は、別品目として別途承認を取得する必要があります。

1. 販売名と全く異なる名称を付与する場合
2. コーティングの有無や組成が異なる等、本質が異なる製品が同一承認等とされている場合

3. 添付文書の作成単位

3.1 基本原則

原則として、一つの承認等につき一種類の添付文書を作成します。ただし、以下の場合は例外的な取り扱いが認められています。

1. 組合せ医療機器の場合

• 組合せによって初めて機能する医療機器の場合、複数の製品を一つの添付文書にまとめて記載することが可能

引用：「医療機器の添付文書の記載要領に関するQ&Aについて」（平成26年10月31日事務連絡）

3.2 複数の添付文書作成が認められる場合

以下の場合は、同一承認等であっても複数の添付文書の作成が認められます。

1. 使用目的、効能または効果が製品ごとに異なる場合
2. 使用方法が大きく異なり、別々に記載することが適切な場合

4. 注意点と留意事項

4.1 一般的名称の記載

複数の一般的名称が該当する場合、原則としてすべての一般的名称を記載する必要がある

引用：「医療機器の一般的名称の定義等について」（平成16年7月20日 薬食発第0720022号）

4.2 使用者への配慮

添付文書の記載に際しては

1. 使用者に誤解を与えないよう明確な記載を行うこと
2. 製品の特定が容易になるよう適切な識別情報を提供すること
3. 必要に応じて図示等を用いて分かりやすく説明すること

5. 判断基準と相談

個別の製品が「複数の製品」として一つの承認等に含められるかどうかの判断は、以下の点を考慮して行う必要があります。

1. 基本的な構造・原理の同一性
2. 使用目的又は効果の同等性
3. 製品の本質的な差異の有無