適切な科学的根拠と文書化があれば、エンドポイント試験の省略は可能です。 ただし、新規材料や高リスク機器の場合は、より慎重な判断が必要です。 また、定期的な再評価と市販後の安全性モニタリングも重要な要素となります。 エンドポイント試験省略に関する規制要求事項は、

• ISO 10993-1:2018
• ISO 10993-2:2006（動物実験の削減）
• MHLW通知（薬食機発0301第20号）
• FDA G95-1
• MDCG 2023-13

等を参照してください。 省略検討の基本原則は、

• 科学的な妥当性
• リスクベースドアプローチ
• 既存データの活用
• 試験間の相関性評価

等です。 エンドポイント試験を省略可能するために細胞毒性を全身毒性に置き換えることが出来る条件は、

• 細胞毒性が陰性
• 溶出物の特性が既知
• 曝露量が微量
• 局所での代謝分解が明確

等です。 必要な補完的評価としては、

• 化学的キャラクタリゼーション
• 溶出試験データ
• 分解生成物の評価

等が必要です。 その他の省略可能性がある組み合わせは、 １．遺伝毒性関連

• Ames試験で陰性
• 染色体異常試験で陰性
• 化学構造が既知

２．感作性・刺激性

• 材料の特性が既知
• 類似製品での実績
• 臨床データの存在

等が考えられます。