ISO 10993-1の図1のフローに従って評価を進めると、「市販医療機器に使用されている材料と同等か？」、「製造方法、滅菌方法は同等か？」、・・と市販されている医療機器との同等性についての質問が4つあります。

10年以上市販されている評価対象機器は生物学的安全性が担保されている同一機器としてこれらの質問に「はい」として進めることは可能でしょうか？

それとも他の製品である必要があるでしょうか？

また、他メーカーの機器の場合は、材料や製造方法、滅菌方法などは詳細まで確認することが難しいですが、どの程度までの情報で同等と評価できるでしょうか？