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MDCG 2021-13 MDR第31条およびIVDR第28条の対象となる製造業者、欧州代理人および輸入業者以外の関係者のEUDAMEDへの登録に関する義務および関連規則に関する質問と回答

EUにおける医療機器規制（MDR/IVDR）, MDR（Medical Device Regulation）関連, 医療機器

https://qmsdoc.com/product/md-qms-358/
https://qmsdoc.com/product/md-qms-358/

2021年6月23日に、MDCGガイダンス MDCG2021-13 「Questions and answers on obligations and related rules for the registration in EUDAMED of actors other than manufacturers, authorised representatives and importers subject to the obligations of Article 31 MDR and and Article 28 IVDR」が発出されました。

当該ガイダンスはMDR第31条およびIVDR第28条によってEUDAMEDへの登録を義務付けられている経済的事業者以外の事業者に関する、EUDAMED登録について説明するものです。

具体的には、

  • カスタムメイド機器のみを取り扱う製造業者
  • レガシー機器のみを取り扱う製造業者
  •  ‘旧’機器のみを取り扱う製造業者
  • システムおよびプロシージャパックプロデューサー（SPPP）

に関するEUDAMEDへの登録について説明しています。

翻訳はこちらをご覧ください。（株式会社オフィスヴィレッジのサイトに遷移します。）

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