FDA対応工程設計の要点
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https://qmsdoc.com/product/md-qms-358/
https://qmsdoc.com/product/md-qms-358/
- 参考
21 CFR Part820 Quality System Regulation, FDA 1997
Design Control Guidance For Medical Device Manufacturers, FDA 11 March,1997
FDA査察対応設計管理手順書サンプル
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