DHF管理方法セミナー

医療機器設計管理において、FDAはDHF（Design History File）の作成を要求しています。DHFはISO 13485において設計開発ファイルと呼ばれており、同じものです。
しかしながら、FDAやISO 13485では、具体的なDHFの管理方法やタイミングを明らかにしていません。
いったいどのようにDHFを作成し、管理し、いつどのような文書を登録するべきなのでしょうか。本セミナーではFDAが要求するDHFの効率的な管理方法や内容について分かりやすく解説します。

１. なぜDHFが必要か
・FDAがDHF作成を要求する理由２. DHFとは何か
・医療機器設計における文書管理について
・ファイルとは
・DHFとは何か
・DHFに関する良くある間違い
・DHFの構成３. DHFに登録するタイミング

４. DHFに管理するべき文書
・FDAが要求するDHFに管理するべき文書とは
・DHFに格納すべき文書・記録

５. DHFの管理
・DHFの原則
・機器要求事項とリスク分析の関係
・管理すべき設計文書
・DMR（製品標準書）について
・効率的なDHF運用方法
・DHFの例

６. 設計管理概要
・ISO-13485 設計・開発プロセス
・FDA QSR設計管理プロセス
・設計開発計画書
・設計へのインプット
・設計からのアウトプット
・設計審査（デザインレビュ）
・設計検証
・設計バリデーション
・設計移管
・量産移行とプロセスバリデーションと設計バリデーションの関係
・設計変更（4M変更）

□質疑応答□

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