３.滅菌バリデーションの要点
・滅菌バリデーションの要点
・滅菌バリデーションでの一般的留意事項
・医療機器の滅菌の主体と滅菌バリデーション
・QMS省令第46条 滅菌工程および無菌バリアシステムに係る工程のバリデーション
・QMS省令 逐条解説
・FDA QSR
§820.75　工程の妥当性確認
・FDA QSIT
滅菌プロセスの管理

４.包装プロセスにおける滅菌バリデーションの要点
・最終段階で滅菌される医療機器の包装システム
・最終段階で滅菌される医療機器の包装システムに関する規格（最新版）
・ISO 11607-1:2019　最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部：材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項　目次
・医療機器の包装に関する規格の歴史
・欧州MDRでの包装に関する要求事項の変更点①
・欧州MDRでの包装に関する要求事項の変更点②
・欧州MDRでの包装に関する要求事項の変更点③
・滅菌医療機器包装ガイドライン（日本医療機器産業連合会）
・医療機器の包装材料の開発の歴史
・医療機器の包装材料の開発と規格の歴史
・ISO 11607-1、ISO 11607-2 概要
・ISO 11607-1:2019要求事項概要
・ISO 11607-2:2019要求事項概要

５.ISO11607-1の要点
・ISO 11607-1:2019　最終段階で滅菌される医療機器の包装　ー第1部：材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項
・最終段階で滅菌される医療機器の包装システム
・ISO 11607-1:2019　最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部：材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項　目次
・ISO 11607-1:2019　最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部：材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項　1. 適用範囲
・ISO 11607-1:2019　最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部：材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項　3. 用語の定義
・ISO 11607-1:2019　最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部：材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項　4. 一般的要求事項　ー　品質システム　ー
・ISO 11607-1:2019　最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部：材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項　4. 一般的要求事項　ー　リスクマネジメント ー
・ISO 11607-1:2019　最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部：材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項　4. 一般的要求事項　ー　サンプリング　ー
・ISO 11607-1:2019　最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部：材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項　4. 一般的要求事項　ー　試験方法　ー
・ISO 11607-1:2019　最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部：材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項　4. 一般的要求事項　ー　文書化　ー
・ISO 11607-1:2019　最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部：材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項　5. 材料、成形前無菌バリアシステムおよび無菌バリアシステム　ー　一般的要求事項　ー
・EN868シリーズ
・ISO 11607-1:2019　最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部：材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項　5. 材料、成形前無菌バリアシステムおよび無菌バリアシステム　ー　一般的要求事項　ー
・ISO 11607-1:2019　最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部：材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項　5. 材料、成形前無菌バリアシステムおよび無菌バリアシステム　ー　微生物バリア特性　ー
・ISO 11607-1:2019　最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部：材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項　5. 材料、成形前無菌バリアシステムおよび無菌バリアシステム　ー滅菌プロセスとの適合性ー
・ISO 11607-1:2019　最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部：材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項　5. 材料、成形前無菌バリアシステムおよび無菌バリアシステム　ー　ラベル表示システム ー
・ISO 11607-1:2019　最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部：材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項　5. 材料、成形前無菌バリアシステムおよび無菌バリアシステム　ー　保管および輸送 ー
・ISO 11607-1:2019　最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部：材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項　6. 包装システムの設計および開発　ー　6.1 一般　ー
・無菌バリアシステム、保護的包装、包装システムとは？
・ISO 11607-1:2019　最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部：材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項　6. 包装システムの設計および開発　ー　6.1 一般　ー
・包装システムの全ライフサイクルを通した環境を理解することが必要
・ISO 11607-1:2019　最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部：材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項　6. 包装システムの設計および開発　ー　6.1 一般　ー
・無菌バリア協会により提示された無菌バリアシステムのシンボル
・無菌バリアシステムのシンボルの使用例
・ISO 11607-1:2019　最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部：材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項　6. 包装システムの設計および開発　ー　6.1 一般　ー
・ISO 11607-1:2019　最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部：材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項　6. 包装システムの設計および開発　ー　6.2 設計　ー
・無菌流体経路包装とは？
・無菌流体経路包装の表示
・ISO 11607-1:2019　最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部：材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項　7. 無菌提供のユーザビリティ評価
・ユーザビリティ評価とは？
・無菌提供のユーザビリティ評価の重要性
・無菌提供のユーザビリティ評価の実施
・ISO 11607-1:2019　最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部：材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項　7. 無菌提供のユーザビリティ評価
・ユーザビリティ評価で要求事項が満たされなかった場合の実施事項
・ISO 11607-1:2019　最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部：材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項　8. 包装システムの性能および安定性　ー　8.1 一般　ー
・完全性試験の重要性
・ISO 11607-1:2019　最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部：材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項　8. 包装システムの性能および安定性　ー　8.2 包装システム性能試験　ー
・性能試験の6ステップ
・ISO 11607-1:2019　最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部：材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項　8. 包装システムの性能および安定性　ー　8.3 安定性試験　ー
・安定性試験に関する要求事項
・安定性試験計画の確立
・ISO 11607-1:2019　最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部：材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項　9. 包装システムのバリデーションおよび変更
・再バリデーションが要求される場合
・ISO 11607-1:2019　最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部：材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項　10. 無菌提供前の検査
・ISO 11607-1:2019　最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部：材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項　11. 情報提供

６.ISO11607-2の要点
・ISO 11607-2:2019　最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第2部：成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項　目次
・ISO 11607-2:2019　最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第2部：成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項　1. 適用範囲
・ISO 11607-2:2019　最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第2部：成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項　3. 用語の定義
・ISO 11607-2:2019　最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第2部：成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項　4. 一般要求事項
・ISO 11607-2:2019　最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第2部：成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項　5. 包装プロセスのバリデーション　ー 一般（5.1項）ー
・プロセス仕様とは？
・ISO 11607-2:2019で注意を要する用語の定義
・ISO 11607-2:2019　最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第2部：成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項　5. 包装プロセスのバリデーション　ー 一般（5.1項）ー
・ISO 11607-2:2019　最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第2部：成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項　5. 包装プロセスのバリデーション　ー 据付適格性の確認（IQ）（5.2項）ー
・据付適格性の確認（IQ）とは？
・一般的な据付適格性の確認（IQ）の例
・ISO 11607-2:2019　最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第2部：成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項　5. 包装プロセスのバリデーション　ー 運転適格性の確認（OQ）（5.3項）ー
・運転適格性の確認（OQ）とは？
・一般的な運転適格性の確認（OQ）の例
・ISO 11607-2:2019　最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第2部：成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項　5. 包装プロセスのバリデーション　ー 稼働性能適格性の確認（PQ）（5.4項）ー
・稼働性能適格性の確認（PQ）とは？
・一般的な稼働性能適格性の確認（PQ）の例
・ISO 11607-2:2019　最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第2部：成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項　5. 包装プロセスのバリデーション　ー プロセスバリデーションの正式承認（5.5項）ー
・ISO 11607-2:2019　最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第2部：成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項　5. 包装プロセスのバリデーション　ー プロセス管理および監視（5.6項）ー
・プロセス管理および監視活動の例
・ISO 11607-2:2019　最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第2部：成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項　5. 包装プロセスのバリデーション　ー プロセスの変更および再バリデーション（5.7項）ー
・ISO 11607-2:2019　最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第2部：成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項　5. 包装プロセスのバリデーション　ー プロセス管理および監視（5.6項）ー
・ISO 11607-2:2019　最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第2部：成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項　6. 組立
・製造プロセスにおけるリスク分析
・ラベル表示およびプロセス手順
・ISO 11607-2:2019　最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第2部：成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項　7. 再使用可能な無菌バリアシステムの使用
・ISO 11607-2:2019　最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第2部：成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項　8. 無菌流体経路包装

７.滅菌バリデーション手順
・滅菌バリデーションの手順書
・滅菌バリデーションの責任者
・滅菌バリデーションの要点
・製品性能評価および滅菌条件選定
・据付時適格性確認（IQ）
・運転時適格性確認（OQ）
・稼働性能適格性確認（PQ）
・日常の滅菌工程管理
・プロセスの有効性の維持
・変更管理

※内容は予告なく変更する場合があります。予めご了承下さい。

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