QSRからQMSRへセミナー
QSRからQMSRへセミナー 
受講可能な形式：【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ
【ここがポイント】
★ QSRからQMSRへ一体何が変わるのか
★ QMSRとISO 13485の違いは
★ 医療機器企業として実施しなければならない事項は
| 日 時 | 2023年11月9日(木) 13:30～16:30 | |
|---|---|---|
| 会 場 | Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能) | |
| 受講料(税込) | 33,000円 定価：本体30,000円＋税3,000円 ※当セミナーは、定価のみでの販売となります。 |
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| お申込み | ||
| 特 典 | 【Live配信受講者 限定特典のご案内】
当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。 |
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| 配布資料 | ・Live配信受講：PDFテキスト(印刷可) ※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。 (開催前日を目安に、ダウンロード可となります) ※ダウンロードには、会員登録（無料）が必要となります。 |
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| 備 考 | 資料 付 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。本セミナーはサイエンス＆テクノロジー株式会社が主催いたします。 |
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【講師紹介】
日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）
東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
2022年2月23日、FDAは現行のQSR（品質システム規制：21CFR Part 820 Quality System Regulations）をISO 13485:2016に整合させる改正案を公表しました。
QSRは1996年10月7日に現行の規則が発効されて以降、20年以上に渡り米国における医療機器品質システム規制として機能してきたものです。
これまでの間、QSRは軽微な修正はあったものの、改定は一度も実施されてきませんでした。
FDAがQSRによる規制を実施する一方で、品質システム規制に対する当局の期待は時代とともに変化し続けてきました。
日本や欧州、カナダといった多くの国の規制当局は、医療機器の品質システムに関するマネジメント規格であるISO 13485を品質システム規制として取り入れています。
FDAも、他国の規制当局との調和の利点を認識しており、MDSAPへの参加等、規制のハーモナイゼーション活動に取り組んできました。
そして今般、医療機器品質システム規制の国際整合を目指し、QSRのISO13485:2016への調和を目指すこととなりました。
QSRをISO 13485:2016と整合させる規制は「Quality Management System Regulations / QMSR」（品質マネジメントシステム規制）と呼ばれます。
QMSRはISO 13485:2016の要求事項を組み込むことにより、ISO 13485:2016と多くの要求を整合さる予定です。
その一方で、苦情ファイル等の記録の保持に関してISO 13485:2016に追加的要求事項を上乗せしています。
本セミナーでは、QMSRにおける改正点のみではなく、QMSR全般について詳しくわかりやすく解説します。
また、QMSRの要求事項およびISO 13485:2016との差異、QMSRの要求事項を満たすQMS構築について解説します。
・はじめに
・Part 820（QSR） 改正の経緯
・ISO 13485の進化とQSRとの類似性の高まり
・FDAの国際調和のための努力
・FDAの国際調和のための努力ーMDSAPへの参加
・FDA医療機器規制の歴史
・医療機器品質マネジメントシステム（QMS）規格の歴史
・Code of Federal Regulation （CFR） Title 21 Part 820
・21 CFR Part 820 QSR（目次）
・改正のポイント
・ISO 13485認証とQMSR採用後のFDA査察の関係
・MDSAPへの影響
・改正QMSRの施行について
４. QMSRの要点
・QMSRの要点
・要点1．QMSRの要求事項は実質的にQSRとほぼ同じである
・要点2．ISO 13485:2016をそのまま引用し、追加事項要求事項を加えたもの
・要点3．QMSRの遵守＝ISO 13485:2016の遵守に繋がるように設計されている
・日本のQMS省令と米国のQMSRの立て付けの違い
・要点4．QMSRでは、原則として現行のPart 820 QSRの要求事項を取下げ、ISO 13485:2016の要求事項を採用する。
・要点5．ISO 13485への追加的要求事項
・要点6．QMSRでは「リスクマネジメント活動」の範囲がQSRよりも広がる
・要点7．記録
５. ISO 13485:2016との差異
・ISO 13485:2016と現行QSRの差異
・ISO 13485:2016とQMSR（案）との差異
６. 改正点の詳細
・QSRとQMSRの目次の差異
・改正点 －§820.1 適用範囲
・改正点 －§820.3 用語の定義
・QSRとQMSRにおける用語の定義の差異
・FD&C法とISO 13485における「ラベリング」
・QSRとQMSRにおける用語の定義の差異
・「製造業者」の定義
・QSRとQMSRにおける用語の定義の差異
・「製品」の定義
・改正点 －§820.7 参照による組み込み
・Part 820-品質マネジメントシステム規制（QMSR）サブパートA-総則
§820.7 参照による組み込み
・QMSRでは「リスクマネジメント活動」の範囲がQSRよりも広がる
・QSRとISO 13485におけるリスクマネジメント
・改正点 －§820.10 品質マネジメントシステムの要求事項
・QSR「820.5 品質システム」とQMSR「820.10 QMSに対する要求事項」の比較
・ISO 13485:2016の「適用される規制要求事項」に対応する規定
・設計管理の適用範囲に係る要求事項
・生命維持装置に関するトレーサビリティ要求
・要求事項不遵守の場合の規定
・改正点 －§820.15 概念の明確化
・§820.15 概念の明確化
・改正点 －サブパートB 補足条項
・改正点 －§820.35 記録の管理
・記録の承認者の署名および承認日の明記
・苦情に関する記録についての追加的要求事項
・現行QSRにおける苦情の記録に係る要求事項
・附帯サービスに関する記録についての追加的要求事項
・UDIの記録の要求
・コンフィデンシャルな記録の取扱い
・改正点 －§820.45 機器のラベリングおよび包装の管理
・FDAが§820.45 機器のラベリングおよび包装の管理を要求する理由
・機器のラベリングおよび包装の管理に関する手順の確立・維持
・機器のラベリングおよび包装の正確性の検査
・機器のラベリングの払い出し
・ラベリング・包装作業における誤り防止のための手順の確立・維持
７. Frequently Asked Questions
・Frequently Asked Questions①
・Frequently Asked Questions②
・Frequently Asked Questions③
・Frequently Asked Questions④
・Frequently Asked Questions⑤
・Frequently Asked Questions⑥
・Frequently Asked Questions⑦
【逐条解説編】
１. QMSR本文
・Part 820-品質マネジメントシステム規制（QMSR）
・ISO-13485：2016 目次
・ISO-13485 目次
・Part 820-品質マネジメントシステム規制（QMSR）サブパートA-総則
§820.1 適用範囲
・Part 820-品質マネジメントシステム規制（QMSR）サブパートA-総則
§820.3 用語の意味
・Part 820-品質マネジメントシステム規制（QMSR）サブパートA-総則
§820.5
・Part 820-品質マネジメントシステム規制（QMSR）サブパートA-総則
§820.7 参照による組み込み
・Part 820-品質マネジメントシステム規制（QMSR）サブパートA-総則
§820.10 品質マネジメントシステムの要求事項
・Part 820-品質マネジメントシステム規制（QMSR）サブパートA-総則
§820.15 概念の明確化
・Part 820-品質マネジメントシステム規制（QMSR）
サブパートB-補足条項
・Part 820-品質マネジメントシステム規制（QMSR）サブパートB-補足条項
§820.35 記録の管理
・Part 820-品質マネジメントシステム規制（QMSR）サブパートB-補足条項
§820.40
・Part 820-品質マネジメントシステム規制（QMSR）サブパートB-補足条項
§820.45 機器のラベリングおよび包装の管理
・Part 820-品質マネジメントシステム規制（QMSR）
サブパートC-O
２. マネジメントコントロール
・FDA対応マネージメントコントロールの要点
・QSIT（Quality System Inspection Technique）とは
・ＦＤＡの査察対応 ～4つの領域～
・QSITガイド
Guide to Inspection of Quality Systems
・FDA QSR
820.20 経営者の責任
・5 経営者の責任
5.1 経営者のコミットメント
・5 経営者の責任
5.2 顧客重視
・5 経営者の責任
5.3 品質方針
・5 経営者の責任
5.4 計画
・5 経営者の責任
5.5 責任、権限およびコミュニケーション
・5 経営者の責任
5.6 マネジメントレビュ
・マネジメントレビュ（経営者による見直し）とは
・マネジメントレビュの留意点
・マネジメントレビュ・ミーティングへのインプット（ミーティング資料の作成）
・年間計画書
・マネジメントレビュインプット＆アウトプット
・マネジメントレビュインプット＆アウトプット
・レビュ（見直し）
・決定および処置
・6 資源の運用管理
6.1 資源の提供
・6 資源の運用管理
6.2 人的資源
・力量（competence）とは
・力量表（Skill Map）の作成
・力量表（Skill Map）の作成（個人別）
・力量表（Skill Map）の作成（部門別）
・6 資源の運用管理
6.3 インフラストラクチャ
・6 資源の運用管理
6.4 作業環境および汚染管理
・作業環境および汚染管理
３. 品質監査
・監査の目的
・FDA QSR
820.22 品質監査
・ISO-13485:2016
8 測定、分析および改善 8.2 監視および測定
４. 是正処置および予防処置
・CAPAとは?
・是正処置とは
・修正処置とは
・修正処置と是正処置の違い
・予防処置とは
・予防処置とはリスク管理のことである
・応急処置→修正処置→是正処置→予防処置
・なぜCAPAが重要視されるのか
・FDA対応CAPAの要点
・CAPAにおけるFDA対応の留意事項
・CAPAの手順
・FDAの査察の傾向
・イベント管理 ～情報の連携～
・CAPA情報源（例）
・820.100 是正および予防措置
・ISO-13485：2016
8 測定、分析および改善 8.5 改善
・是正処置の考え方と実施
・根本的原因（Root Cause）を見極める
・周知徹底、教育訓練は是正処置にはならない
・根本的原因（Root Cause）を見極める
５. 苦情処理
・820.186 Quality system record
・820.198 苦情ファイル（Complaint files）
・ISO 13485:2016における苦情管理
・ISO-13485:2016
3 用語および定義
・7 製品実現
7.5 製造およびサービスの提供
・8 測定、分析および改善
8.2 監視および測定
６. 設計管理
・設計管理の重要性
・FDAによる回収製品数 2012 – 2017
・FDAセンター毎の回収数 ーすべてのクラスー 2017年
・FDAセンター毎のクラスⅠ 回収 2017年
・FDA 21 CFR Part 820
（a） 総則
・ISO-13485:2016
7 製品実現 7.3 設計・開発
・設計管理のプロセス（FDA QSR）
・設計管理
・量産移行とプロセスバリデーションと設計バリデーションの関係
・FDA 21 CFR Part 820
（b）設計及び開発の計画
・ISO-13485:2016
7 製品実現 7.3 設計・開発
・設計開発計画書作成・改訂の注意事項
・設計開発計画書
・機器設計
機器要求事項とリスク分析の関係
・FDA 21 CFR Part 820
（c）設計へのインプット
・ISO-13485:2016
7 製品実現 7.3 設計・開発
・FDA 21 CFR Part 820
（d）設計からのアウトプット
・ISO-13485:2016
7 製品実現 7.3 設計・開発
・FDA 21 CFR Part 820
（e）デザイン・レビュ（設計審査）
・ISO-13485:2016
7 製品実現 7.3 設計・開発
・FDA 21 CFR Part 820
（f）設計検証
・ISO-13485:2016
7 製品実現 7.3 設計・開発
・FDA 21 CFR Part 820
（g） 設計バリデーション
・7 製品実現
7.3 設計・開発
・FDA 21 CFR Part 820
（h） 設計の移管
・量産移行とプロセスバリデーションと設計バリデーションの関係
・ISO-13485:2016
7 製品実現 7.3 設計・開発
・FDA 21 CFR Part 820
i） 設計変更
・ISO-13485:2016
7 製品実現 7.3 設計・開発
・FDA 21 CFR Part 820
（j） 設計履歴ファイル
・FDA 21 CFR Part 820
DHFとは
・ISO-13485:2016
7 製品実現 7.3 設計・開発
７. 文書管理・記録管理
・FDA QSR
820.40 文書管理
・4 品質マネジメントシステム
4.2 文書化に関する要求事項
・FDA QSR
820.181 DMR
・4 品質マネジメントシステム
4.2 文書化に関する要求事項
８. 購買管理
・FDA QSR
820.50 購買管理
・ISO-13485:2016
7 製品実現 7.4 購買
・購買プロセス概略
・SCAR
・SCAR発行基準の例
・受入れ活動と不適合品管理
・リスクに応じた供給者管理
・供給者管理区分の例
・供給者管理区分ごとの管理の程度の例
９. 製造および工程管理
・FDA QSR
プロセスコントロール
・820.70 製造および工程管理
・7 製品実現
7.5 製造およびサービスの提供
１０. 受入れ・不適合品管理
・§820.80 受領、工程内および完成機器の受入れ
・§820.86 受入れの状態
・§820.90 不適合品
・8 測定、分析および改善
8.2 監視および測定
・8 測定、分析および改善
8.3 不適合製品の管理
・受入れ活動と不適合品管理
・手直しの手続き
・特別採用は1度しか認められない
１１. データ分析
・なぜ規制要件で「適切な」統計的手法が要求されるのか？
・FDA QSR
820.250 統計的手法
・統計の種類
・ISO 13485:2016
8 測定、分析および改善 8.1 一般
・ISO 13485:2016
8 測定、分析および改善 8.4 データの分析
・8 測定、分析および改善
8.4 データの分析
・DIKWモデル
※内容は予告なく変更になる可能性があります。
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