【徹底理解】FDA査察対応セミナー・入門編
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実際のFDA査察事例をもとに、FDA査察本番でとるべき対応をわかりやすく説明します。
また、来るべき査察時に使える「FDA査察対応計画書」、
Form483への「回答書のサンプル」を電子ファイルにて配布いたします。
【ここがポイント】
★ 多くのFDA査察対応コンサルテーションや実際のFDA査察に立会った経験からFDA査察対応ノウハウを惜しみなく説明
★ 実際の事例でみるFDA査察対応~査察通知受け取りからForm 483対応完了まで~
★ FDA査察対応準備の方法とは
★ FDA査察は具体的にどう実施されるのか
★ 査察本番での対応のコツ
★ 指摘を1つでも少なくするための方法とは
★ 日本でのFDA査察再開時期(今年FDA査察はあり得るのか)
★ FDA査察での指摘への対応の仕方
★ ワーニングレターが出されるまでのフロー
日 時 | 2024年11月20日(火) 13:30~16:30 | |
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会 場 | Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能) | |
受講料(税込) | 44,000円 定価:本体40,000円+税4,000円 ※当セミナーは、定価のみでの販売となります。 |
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お申込み | ||
特 典 | 【Live配信受講者 限定特典のご案内】
当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。 |
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配布資料 | ・Live配信受講:PDFテキスト(印刷可) ※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ/印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。 (開催前日を目安に、ダウンロード可となります) ※ダウンロードには、会員登録(無料)が必要となります。 |
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オンライン配信 | 【Live配信の視聴方法】 【ライブ配信(Zoom使用)セミナー】 ※本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。・ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください)【テキスト】 テキストは、電子媒体(PDFデータ/印刷可)をマイページよりダウンロードできます。 (開催前日を目安に、ダウンロード可となります) 【マイページ】 ID(E-Mailアドレス)とパスワードをいれログインしてください。 >> ログイン画面 |
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備 考 | 資料 付 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。本セミナーはサイエンス&テクノロジー株式会社が主催いたします。 |
【講師紹介】
日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催(東京)
東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
演者は過去20年間に渡り、多くのFDA査察対応(医薬品・医療機器とも)を支援してきました。これまでにFDA査察に立ち会った経験などから、本セミナーでは、FDA査察を全般的にまた具体的にわかりやすく解説します。
米国に医薬品・医療機器を輸出している企業は輸出実績に関わりなく、FDA査察を受ける可能性があります。
日本におけるFDA査察はどのように実施されるのでしょうか。本セミナーでは、演者のこれまで多くのFDA査察対応コンサルテーションや、実際のFDA査察に立会った経験からFDA査察対応のノウハウを惜しみなく説明いたします。
FDA査察が予定されていたり、FDA査察の通知が来た場合、一体どのような準備をすれば良いのでしょうか。
FDA査察においてはFDAの要求事項(21 CFR)への深い理解が求められることはもちろん、査察本番における適切な資料のスピーディーな提出も必要となります。
FDA査察の目的は、『粗悪な医薬品・医療機器・体外診断用医薬品の米国輸出を阻止し、米国における患者・ユーザを保護する。』ということです。したがって、企業は、自社の製品が安全で安心できるということをFDA査察官に客観的な証拠(文書)を提示して証明する必要があります。
指摘事項が何もない場合は良いのですが、指摘事項がある場合は、連邦食品医薬品化粧品法704(b)項「査察官は指摘事項を文書で製造所に提示すること」に基づいて、査察の最後の講評時(クローズアウトミーティング)に、FDA Form 483が発行されます。
クローズアウトミーティングにおいて、査察官との対話は誤解や説明の間違いを正す機会でもあります。 企業からの意見を査察官が考慮し、FDA Form 483の最終版を作成してくれますので、すでに改善した事項があれば説明すると良いでしょう。FDA Form 483には「最終的な評価はFDAコンプライアンス部門で実施されるので、FDA Form 483は査察時の指摘事項としての報告である。」と記載されています。
FDA Form 483により指摘された内容に対し、15営業日以内(必着)に改善策、スケ ジュールを盛り込んだレスポンスをFDAに送付しなければなりません。
FDAに対するレスポンスは、査察を実施した査察官宛に送付するのではなく、FDA本部に送付することに注意が必要です。指摘へのレスポンスは極めて詳細である必要はありません。また次回査察時に改善実施について確認されるので、確実に改善ができることを書くことが重要です。つまり、机上の空論のようなことは書いてはいけません。
FDA Form 483の回答が不十分であれば、Warning Letterをもらうことになってしまいます。
FDAは、2014年10月に「医薬品査察の遅延、拒否、制限、拒絶に相当する状況についてのガイダンス」を発行しました。つまり【査察妨害】に関するガイダンスです。
では、いったいどんな行為が【査察妨害】に相当するのでしょうか。
2020年からのコロナ禍において、日本におけるFDA査察は原則中止されています。
しかしながら、ミッションクリティカルな製品を米国に輸出している場合は、コロナ禍においてもリモート査察を含めて、FDA査察が実施されています。
どのような製品がミッションクリティカルに相当するのでしょうか。
また日本でのFDA査察の再開はいつ頃になるのでしょうか。
本セミナーでは、まずFDAの要求事項や指摘事項等などの理論面を解説し、さらに当社が経験してきた実際のFDA査察事例をもとに、FDA査察本番でとるべき対応をわかりやすく説明します。
また、来るべき査察時に使える「FDA査察対応計画書」、Form483への「回答書のサンプル」を電子ファイルにて配布いたします。
1. FDA査察の動向
・サイト選択モデル(SSM)
FDAはSSMを使用して、リスクベースの要因を使用してカタログ内のすべての施設のスコアを計算する
・2015年以降、国内よりも外国の医薬品査察を実施するプログラムに移行した。
・FDAは、これまで「査察されたことのない」施設をすべて評価した。(2019年度)
496の施設(約52%)
・FDAは、すべての国または地域で、高リスクの製造施設を中リスクまたは低リスクの施設よりも頻繁に査察し、中リスクの施設を低リスクの施設よりも頻繁に査察した。
・人用医薬品を製造する製造施設の最終査察結果の大部分は許容範囲内であった。
つまり、これらは「アクションなし(NAI)」または「自発的アクション(VAI)」として分類された。
ただし、インドは他の国や地域よりも許容できる結果の割合が低かった。
・OAIと指定された外国の医薬品査察の同意率(ORA vs CDER)は1996年に50%であったが、2019年には73%に上昇した。
・査察の終了からワーニングレターの発行までの時間の中央値は全体で44%改善した。
同時にワーニングレターの発行数が増加した。
・パンデミックとPAIの期限
・ミッションクリティカルの例
・代替アプローチ
・FDAの海外査察の状況(2021.8)
・主要な査察関連イベントのタイムライン 2020年3月~2021年4月
・査察中断(2021.12.29)
・米国内査察再開(2022.2.7)
2. FDA査察概要
・FDA査察の基本的事項
・FDAが査察を行う理由
・どんな企業がFDA査察官に安心感を与えるか
・コンプライアンス達成のための内部統制
・FDA査察の種類
・GCP査察について
・FDAの組織
・CDER(Center for Drug Evaluation and Research)の組織
・ORA(Office of Regulatory Affairs)による査察国
・ORAによる査察(定期・特別)と措置
・FDA査察の目的
・Compliance Programとは
・FDA Investigatorのバックグラウンドと教育訓練
・FDA査察の動向と課題
・Supply Chainのグローバル化とFDA査察
3. 査察からW/Lまでのフロー
・FDA査察実施の事前通知(定期査察の場合)
・FDA査察実施の事前通知
・FDA査察実施の通知
・FDA査察官決定の通知とトラベル情報
・遵守していない場合のペナルティ
・Possible FDA Actions
・FDA査察の評価
・査察からWarning Letterまでのフロー
・NAI:No Action Indicated(措置指示無し)
・VAI:Voluntary Action Indicated(自主的措置指示)
・OAI:Official Action Indicated(強制措置指示)
・FDA Form-483 list of observations
・FDA Form 483
・FDA Form 483を受取ったら
・FDA Form 484とは
・査察終了後の対応
・FDA査察の指摘事項(FDA Form 483)への回答期限について
・Warning Letter
・Establishment Inspection Report(EIR)
4. 査察スケジュールについて
・FDA査察の典型的スケジュール(定期査察)
・査察スケジュールについて
・査察開始に当たっての確認
・スケジュールに沿った具体的な留意点
5. 査察対応組織
・Document reviewを行う部屋のレイアウト図
・バックヤードの目的
・査察対応の役割と責任
・対応責任者
・統括・進行係
・回答者
・資料探索係
・記録係
・連絡係
・アドバイザー
・通訳
・送迎・おもてなし
6. FDA査察の準備
・どのような準備をすべきか?
・従業員のすべきこと
・査察対応計画書の作成
・査察対応計画書の内容
・FDA査察の準備にあたって
・情報収集
・査察前準備
・模擬査察
・準備資料
・Q&Aの作成
・査察に必要な部屋の確保
7. 査察対応の考え方
・通訳
・監査報告書
・輸出品目とは限らない
・“15分ルール”
・査察妨害行為に関するガイダンス
・査察時
・宣誓供述書(Affidavit)
・査察の結果に影響を及ぼす要因
・査察は短期決戦、一発勝負
・査察対応時のポイント
・指摘への対応 ~対応者の心得~
・査察期間中の全般的留意事項
・査察官への説明
・資料の提供
・査察をいかに有利に進めるか(弱い点をいかにカバーするか)
・回答の仕方
・うまく回答できない原因
・回答に困るなどトラブルが発生した時の対応
・査察時に行ってはいけないこと
・べからず集
・従業員のしてはならないこと
・庶務的事項
・査察官との最初の接触
8. FDA査察と内部監査
・自己点検(Self Inspection)について
・PIC/S GMP Self Inspection(自己点検)
・FDA QSR
820.22 品質監査
・監査の目的
・ISO-13485:2016
8 測定、分析および改善 8.2 監視および測定
・監査における2つの確認
ISO-9000 適合性と妥当性~文書と記録~
・監査の種類
・監査担当者の要件
・監査員の力量
・監査員の力量(ISO19011)
・監査でみつけられた指摘事項はその扱いが難しい
・監査結果判定基準(例)
・内部監査の是正処置・予防処置
・内部監査の是正処置・予防処置(内部監査の指摘分類)
・内部監査と是正処置
9. GMPにおけるシステム査察
・システム査察
・指摘事例:品質システム(Quality System)
・指摘事例:施設および設備管理システム(Facilities and Equipment system)
・指摘事例:原材料システム(Materials system)
・指摘事例:製造システム(Production system)
・指摘事例:包装および表示システム(Packing and Labeling system)
・指摘事例:試験室管理システム(Laboratory control system)
・サイトマスターファイル
10. 医療機器における査察
・医療機器品質マネジメントシステム(QMS)規格の歴史
・Quality System (QS) Regulation:Current Good Manufacturing Practice for Medical Device
品質システム規則:医療機器の製造に関する基準(医療機器GMP)
・Code of Federal Regulation (CFR) Title 21 Part 820
・21 CFR Part 820 QSR
・QSIT(Quality System Inspection Technique)とは
・FDAの査察対応 ~4つの領域~
・QSITガイド
Guide to Inspection of Quality Systems
11. 品質システムとは
・QM、QA、QCの関係
・品質システムとは
・ISO-9001:2015におけるPDCAサイクル
・品質管理システム(QMS)とは
・ICH Q10と品質システム
・医薬品品質システムの4要素(ICH-Q10)
12. FDA査察とCAPA
・CAPAにおけるFDA対応の留意事項
・CAPAとは?
・是正処置とは
・修正とは
・修正と是正処置の違い
・予防処置とは
・予防処置とはリスク管理のことである
・応急処置→修正処置→是正処置→予防処置
・是正処置がなく予防処置のみ発生する事例
・ボーイング787型機の運航再開
・是正処置の考え方と実施
・周知徹底、教育訓練は是正処置にはならない
・是正処置(再発防止)のためには、根本的原因の特定が重要
・不適合発生の原因 ~システムの運用がなされていないこと(不実行)~
・不適合発生の原因分析フロー
・根本的原因(Root Cause)を見極める
・FDAの査察の傾向
・イベント管理 ~情報の連携~
13. Appendix 1
・FDA’s Mission Statement
・FDAについて
・CDERについて
・申請から承認までの流れ
・申請前相談制度
・申請から承認までの流れ
・承認前の査察とその後の審査
・連邦食品・医薬品・化粧品法
Federal Food, Drug, and Cosmetic Act : FDC法
・CFRとは
・FDAと法律の歴史
・CFR Title 21 – Food and Drugs: Parts 1 to 1499
14. Appendix 2
・査察妨害行為に関するガイダンス 2014.10
・査察妨害行為に関するガイダンス
15. Appendix 1
・FDA’s Mission Statement
・FDAについて
・CDERについて
・申請から承認までの流れ
・申請前相談制度
・申請から承認までの流れ
・承認前の査察とその後の審査
・連邦食品・医薬品・化粧品法
Federal Food, Drug, and Cosmetic Act : FDC法
・CFRとは
・FDAと法律の歴史
・CFR Title 21 – Food and Drugs: Parts 1 to 1499
16. Appendix 2
・査察妨害行為に関するガイダンス 2014.10
・査察妨害行為に関するガイダンス
17. Appendix 3
・COVID-19 公衆衛生緊急事態中の医薬品製造及びバイオリサーチモニタリング施設のリモートインタラクティブ評価業界向けガイダンス
・COVID-19 公衆衛生緊急事態中の医薬品製造及びバイオリサーチモニタリング施設のリモートインタラクティブ評価業界向けガイダンス(要点)
・リモート評価によるWarning Letter発行例
・COVID-19 公衆衛生緊急事態中の医薬品製造及びバイオリサーチモニタリング施設のリモートインタラクティブ評価業界向けガイダンス(要点)
・序文
・1. 前書き
・2.背景
・3. リモートインタラクティブ評価の計画
・3.1 施設の選択と通知
・3.2 リモートインタラクティブ評価の準備
・4. リモートインタラクティブ評価の実施
・4.1 技術的要件
・4.2 文書とレコードのリモートインタラクティブ評価
・5. リモートインタラクティブ評価の結論
・6. 確立されたコミットメントと時間枠に対するリモートインタラクティブ評価の影響
・6.1 事前承認および事前ライセンス査察のコミットメント
・6.2 すべての査察タイプの時間枠
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