ワンポイント講座

ワンポイント講座

セミナー資料のダウンロードは各タイトルをクリックしてください。

【第75回】臨床評価の重要性

【第74回】プログラムの医療機器該当性に関するガイドライン

【第73回】コミュニケーションの重要性

【第72回】電子印鑑は認められるか

【第71回】劣化する日本の品質

【第70回】ALCOAとALCOA+

【第69回】FDA査察において原本の提示は必要か?

【第68回】New Normalにおけるテレワーク査察

【第67回】規制要件を遵守するとは

【第66回】製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン(案)

【第65回】組織とは

【第64回】データインテグリティは重要か

【第63回】クラウドシステムにおいてPart11対応は必須か

【第62回】リスクマネジメントのコツ

【第61回】GxP対応でないから紙に印刷!?

【第60回】パンデミックとBCPについて





【第59回】CSVからCSAへ

【第58回】回顧的バリデーションが許されなくなった訳とは

【第57回】ロジカルシンキングについて

【第56回】供給者監査のメリット

【第55回】改正薬機法の施行日について

【第54回】改正GMP省令で作成すべき手順書

【第53回】製造管理者の責務の大幅な見直し

【第52回】校正と点検の違い

【第51回】PIC/Sデータインテグリティガイダンス発効(その4)

【第50回】手順書は何のために必要か

【第49回】改正GMP省令の問題点

【第48回】PIC/Sデータインテグリティガイダンス発効(その3)

【第47回】様式はSOPか

【第46回】PIC/Sデータインテグリティガイダンス発効(その2)

【第45回】State of the Artの重要性

【第44回】PIC/Sデータインテグリティガイダンス発効(その1)





【第43回】CSAとクリティカルシンキング

【第42回】MDR完全施行について

【第41回】改正GMP省令とデータインテグリティ責任者

【第40回】改正QMS省令における『実施要領』とは

【第39回】データインテグリティに対応した手順書とは

【第38回】Self Inspection の重要性

【第37回】改正QMS省令とISO 13485の相違点

【第36回】品質システムとは

【第35回】医療機器の安全設計について

【第34回】一般的なリスクマネジメントプロセス

【第33回】適格性評価とバリデーションの違い

【第32回】臨床評価と性能評価

【第31回】計器の校正とは

【第30回】米国輸出品に日本の添付文書を同梱しても良いか

 【第29回】ハイブリッドシステムの問題点

【第28回】FDA査察の優先順位

【第27回】ラベリングとは

【第26回】バリデーションとベリフィケーションの違い

【第25回】欧州におけるUDI規制

【第24回】バリデーションの概念の誕生

【第23回】適格性評価とは

【第22回】特別採用は一度のみ許される

【第21回】ハインリッヒの法則





【第20回】FDA Case for Qualityとは

【第19回】IOQの実施について

【第18回】CSVの目的

【第17回】医療機器基本要件基準改正

【第16回】ヒューマンエラーは根本的原因ではない



【第15回】バリデーション指針とは

【第14回】品質リスクマネジメントの要点

【第13回】なぜアクセルとブレーキを踏み間違うのか

【第12回】FDAのUntitled Letterとは

【第11回】FDAの海外査察の状況



【第10回】管理された状態とは

【第9回】出荷判定のあり方について

【第8回】苦情管理とは

【第7回】リモート査察について

【第6回】誤使用と使用エラーの違い

【第5回】バリデーション責任者の責任について

【第4回】無菌試験の限界

【第3回】医療機器のサイバーセキュリティ

【第2回】欧州委員会によるIVDR移行期間延長の提案

【第1回】今さら人には聞けないPart11