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SPECIAL

特集

GMP査察での失敗しがちな英語対応と効果的な説明ノウハウ

医療機器の薬機法入門
~ 薬機法の基礎から、初任者が押さえておくべき留意点まで ~

本セミナーは2020年6月16日開催に収録したものです。

【本セミナーはVOD(ストリーム)配信です。】
※地方や会社・自宅にいながらセミナーを受講することができます。
■パソコンやスマートフォンのブラウザから簡単に受講ができます。
■何度でも視聴することが出来ます。
■セミナー資料は電子ファイルとしてダウンロードすることができます。

 

受講料(税込) 33,000円
定価:本体30,000円+税3,000円
ポイント還元 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。
当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。
ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
VOD配信 【VOD(ストリーム)配信セミナー】
・午前中にお申し込みの場合は当日中、午後からお申し込みの場合は翌日に視聴サイトのログインURLおよびID、Passwordをメールにてご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
・タブレット、スマホでも視聴できます。
・セミナー資料は電子ファイルにてダウンロードいただきます。
※資料のダウンロードは、パソコンのみ。スマホ、タブレットは不可

イベント提供者 株式会社イーコンプレス


※お申し込みの前に、動画視聴環境をご確認ください※
セキュリティの設定や、動作環境によってはご購入されてもご視聴いただけない場合がございます。
以下のサンプル動画が閲覧できるか、事前にご確認の上お申し込みください。
■テスト視聴サイト■
https://vdg.jp/YF_i6LwL-hUt/
ログインID:eCompliance
パスワード:eComplianceお申し込みの方へすでにお申し込みの方は、
以下のボタンを押せば、視聴およびセミナー資料のダウンロードが可能です。

備 考
資料付き
2020年6月16日に収録したものです。
本セミナーは株式会社イーコンプレスが主催いたします。

講演趣旨

 医療機器の開発、製造、輸入、販売をするためには、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(略称:薬機法)をはじめとする法令や通知に基づく規制への対応が必要となります。しかし、初任者にとってこれらの規制は複雑でわかりにくいうえ、改正が繰り返されるため、理解するには時間がかかります。
また、これらの規制に基づく許認可申請をはじめとする各種手続きを行う担当者は、その規制が何に基づいているのか、理解して実務にあたることが重要です。
本セミナーでは、薬機法に基づく医療機器の規制や、規制への対応上の留意点について、最新情報に基づき、医療機器分野への新規参入を目指す企業や実務の初任者にも理解いただけるよう、”入門編”としてわかりやすく説明します。

講演内容

1. 薬機法と医療機器
1.1 法の目的と規制対象
1.2 医療機器の定義と分類
2. 医療機器の業態
2.1  医療機器製造販売業
2.2  医療機器製造業
2.3  医療機器販売業・貸与業
2.4  医療機器修理業
3. 医療機器の品質管理と安全管理
3.1  製造管理及び品質管理(QMS)
3.2  製造販売後安全管理(GVP)
4. 医療機器の開発プロセス
4.1  医療機器の基準
4.2  評価と規格
4.3  臨床評価と治験
4.4  相談制度
5. 製造販売承認・認証・届出
5.1  品目の手続き
5.2  製造販売承認
5.3  製造販売認証
5.4  製造販売届
6. 表示と広告
6.1  表示
6.2  添付文書
6.3  広告
7. その他の規制
8. 医療機器と保険適用