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医薬品の品質試験における信頼性基準適用の考え方と問題事例

医薬品製造担当者に伝えたい
洗浄バリデーションの基礎
~バリデーションマスタープラン、ホールドタイム、そして残留限度値設定~
本セミナーは2020年8月24日開催に収録したものです。
【本セミナーはVOD(ストリーム)配信です。】
※地方や会社・自宅にいながらセミナーを受講することができます。
■パソコンやスマートフォンのブラウザから簡単に受講ができます。
■何度でも視聴することが出来ます。
■セミナー資料は電子ファイルとしてダウンロードすることができます。

 

受講料(税込) 33,000円
定価:本体30,000円+税3,000円
ポイント還元 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。
当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。
ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
得られる知識

・ライフサイクルを通した洗浄バリデーションの考え方
・規制当局が求めている洗浄バリデーションの内容
・洗浄バリデーション実施に必要となるマスタープラン、プロトコール、マスターバッチレ
コード、Logbookのポイント
・洗浄の結果に影響を与える3つのホールドタイムの設定
・Fourmanらの方法と毒性に基づいた方法の比較を基にした残留限度値の設定方法と
具体的な計算方法
・適切な感度と回収率を含めた残留物の分析方法 ・査察への対応と確認される重要
項目

VOD配信 【VOD(ストリーム)配信セミナー】
・午前中にお申し込みの場合は当日中、午後からお申し込みの場合は翌日に視聴サイトのログインURLおよびID、Passwordをメールにてご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
・タブレット、スマホでも視聴できます。
・セミナー資料は電子ファイルにてダウンロードいただきます。
※資料のダウンロードは、パソコンのみ。スマホ、タブレットは不可


イベント提供者 株式会社イーコンプレス


※お申し込みの前に、動画視聴環境をご確認ください※
セキュリティの設定や、動作環境によってはご購入されてもご視聴いただけない場合がございます。
以下のサンプル動画が閲覧できるか、事前にご確認の上お申し込みください。
■テスト視聴サイト■
https://vdg.jp/YF_i6LwL-hUt/
ログインID:eCompliance
パスワード:eCompliance

お申し込みの方へ すでにお申し込みの方は、
以下のボタンを押せば、視聴およびセミナー資料のダウンロードが可能です。
備 考 資料付き
2020年8月24日に収録したものです。
本セミナーは株式会社イーコンプレスが主催いたします。

講演趣旨

 洗浄バリデーションは、査察において最も指摘を受ける項目の一つである。それは、洗浄バリデーションの結果が交叉汚染につながり、さらに消費者の安全性にまで係る問題だからである。したがって、規制当局が求める要件はもちろん、自社の製造環境を踏まえた洗浄バリデーションに対する取り組みが強く求められている。特に、近年残留限度値設定そのものに対して新たな問題提起となる医薬品回収事例も発生し、それまでの物理化学的な視点からではなく、医薬品を服用する患者の視点から残留物の毒性に基づいた限度値設定が求められるようになった。さらに現場では、ホールドタイムの設定、洗浄後の日常確認など、多くの実務的な課題に対する対応が求められている。
本セミナーでは、洗浄バリデーションに対して、それを担当する担当者の視線で、各国の規制が求める洗浄バリデーションに係る基礎的な要件から、リスクに基づいた取り組み、洗浄バリデーションの結果を左右する残留限度値設定上の問題点やその対応策、クリーンホールドタイム・ダーティホールドタイムの設定、そして日常の目視確認に至る、日々直面する課題について解説する。また、規制当局の査察では、何が確認されるのか、FDAをはじめとする世界各国・PMDA、そしてベンダーオデットの経験を基に紹介する。さらに、これまで実施したセミナーにおける参加者による現場の生の質問に対する回答を紹介する。

講演内容

1.はじめに
1) 製品回収が突き付けた洗浄バリデーションに対する問題提起とは?
2)Quality Cultureに基づく洗浄バリデーションへの新たな取り組み
2. 日米欧規制文書が求めている洗浄バリデーションにおける検討項目とは?
1) JGMPにおける洗浄バリデーション
2) EU GMPにおける洗浄バリデーション
3) cGMPにおける洗浄バリデーション
4) ASTM Internationalのガイド(E3106-18)
3.バリデーションは大変な活動! —バリデーションの本質を理解しよう!—
1) GMPに加えてなぜバリデーションが必要となったのか
~歴史から見たその本質~
2) 1987年のバリデーションガイドライン、そして2011年バリデーションガイダンス
~3Lotsからライフサイクルへ~
3) 再バリデーションは、なぜなくなったのか
~再バリデーションについて理解しよう~
4) すべての取り組みは、リスクの理解から始まる
~品質リスクマネジメントを理解しよう~
5) 洗浄・洗浄バリデーションに係わるリスクとライフサイクルマネジメント
4.実務者担当者から見た洗浄バリデーションにおける10の課題
1) GMPとValidationで必要となる文書
~Master Plan、SOP、Protocol、Report、MBR、Logbook作成のポイント~
2) 洗浄バリデーションに対する取り組みは、いつ開始されるのか
3) 専用製造設備での洗浄バリデーション
~限度値設定は必要ないか~
4) 洗浄バリデーションにおける評価対象と5つの残留物評
~各種用具は?分析に使う器具は?壁や床は?その時の限度値とは?~
5)洗浄方法の特徴と採用時の留意点
~マニュアル洗浄、CIP、SIP の特徴と課題~
6) 製造現場ではワーストケースによる洗浄バリデーションが必須!
~ワーストケースをどう設定するか:具体的な事例を基に~
7) 洗浄バリデーション実施で検討すべき4つのホールドタイム
~DHT、CHT、SDT、そしてSHT~
8) 残留限度値をどう設定するか?
~物理化学的な設定から毒性に基づいた設定~
・Fourmanらの方法の問題点 ~10ppm、0.1%、に科学的な根拠はあるか~
・毒性に基づいた基準の設定 ~毒性データがない時、どうするか~
・残留限度値の具体的な計算方法 ~実際に計算をしてみよう~
・どちらの計算結果を採用すべきか ~Fourmanらの結果か、毒性による結果か~
9) 残留物を正しく評価するための3つの検討課題
① Swab法とRinse法の特徴と課題
~Rinseは、less-desirable?~
② 回収率と分析法~TOCは使用できるのか~
③ 目視確認の再現性をどう確保するか!
~残留限度値評価のための目視確認と日常の洗浄後の目視確認~
10) キャンペーン生産の特徴とDHT・CHTの設定
5.査察では、何を確認されるのか ~FDA査察を例に~
① 査察に向けた準備
② 査察手順
③ 指摘事項の具体例
④ 指摘を受けたらどうすべきか
6.参加者からの質問に対する回答
(例) 計算した残留限度値が検出限界以下となった。どう対応すべきか などなど。
7.まとめ

本セミナーはVOD(ストリーム)配信です。
2020年8月24日に収録したものです。