書籍予約販売のお知らせ
【発刊日】：2023年10月30日
【早期予約価格：2023/10/29まで】：22,000円(税込)
【価格】：44,000円(税込)
【著者】：株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
【目次】
第 1 章 FDA 査察の動向
1. はじめに
第 2 章 FDA 査察概要
2. FDA 査察概要
2.1 どんな企業が FDA 査察官に安心感を与えるか
2.2 FDA 査察の種類
2.3 コンプライアンス達成のための内部統制
3. GCP 査察について
4. 組織
4.1 FDA の組織
4.2 CDER（Center for Drug Evaluation and Research）の組織
4.3 ORA（Office of Regulatory Affairs）による査察国
5. FDA 査察の目的
5.1 Compliance Program とは
5.2 FDA Investigator のバックグラウンドと教育訓練
5.2.1 データインテグリティ
6. FDA 査察の動向と課題
6.1 Supply Chain のグローバル化と FDA 査察
第 3 章 査察から W/L までのフロー
3. 査察から W/L までのフロー
3.1 FDA 査察実施の事前通知（定期査察の場合）
4. 遵守していない場合のペナルティ
4.1 Possible FDA Actions
4.2 FDA 査察の評価
4.2.1 査察から Warning Letter までのフロー
4.3 NAI：No Action Indicated（措置指示無し）
4.4 VAI：Voluntary Action Indicated（自主的措置指示）
4.5 OAI：Official Action Indicated（強制措置指示）
4.6 FDA Form-483 list of observations
4.7 FDA Form 483 を受取ったら
4.8 FDA Form 484 とは
4.9 査察終了後の対応
4.10 FDA 査察の指摘事項（FDA Form 483）への回答期限について
4.11 Warning Letter
4.12 Establishment Inspection Report（EIR）
第 4 章 査察スケジュール
4. 査察スケジュール
4.1 FDA 査察の典型的スケジュール（定期査察）
4.2 査察開始に当たっての確認
4.2.1 スケジュールに沿った具体的な留意点
第５章 査察対応組織
5. 査察対応組織
5.1 Document Review を行う部屋
5.1.1 バックヤードの目的
5.1.2 査察対応の役割と責任
5.1.3 対応責任者
5.1.4 統括進行係
5.1.5 回答者
5.1.6 資料探索係
5.1.7 記録係
5.1.8 連絡係
5.1.9 アドバイザー
5.1.10 通訳
5.1.11 送迎・おもてなし
第 6 章 FDA 査察の準備
6. FDA 査察の準備
6.1 どのような準備をすべきか？
6.2 従業員のすべきこと
6.3 査察対応計画書の作成
6.3.1 査察対応計画書の内容
6.4 FDA 査察の準備にあたって
6.4.1 情報収集
6.4.2 査察前準備
6.4.3 模擬査察
6.4.4 準備資料
6.4.5 Q&A の作成
6.4.6 査察に必要な部屋の確保
第 7 章 査察対応の考え方
7. 査察対応の考え方
7.1 通訳
7.2 監査報告書
7.3 輸出品目とは限らない
7.4 “15 分ルール ”
7.5 査察妨害行為に関するガイダンス
7.6 査察時の留意事項
7.7 宣誓供述書（Affidavit）
7.8 査察の結果に影響を及ぼす要因
7.9 査察は短期決戦、一発勝負
7.10 査察対応時のポイント
7.11 指摘への対応 ～対応者の心得～
7.12 査察期間中の全般的留意事項
7.13 査察官への説明
7.14 資料の提供
7.15 査察をいかに有利に進めるか（弱い点をいかにカバーするか）
7.16 回答の仕方
7.16.1 うまく回答できない原因
7.17 査察時に行ってはいけないこと
7.17.1 庶務的事項
7.17.2 査察官との最初の接触
第 8 章 FDA 査察と内部監査
8. FDA 査察と内部監査
8.1 自己点検（Self Inspection）について
8.1.1 PIC/S GMP Self Inspection（自己点検）
8.1.2 FDA QSR 820.22 品質監査
8.2 監査の目的
8.2.1 ISO-13485:2016 8 測定、分析および改善
8.2 監視および測定
8.3 ISO-9000 適合性と妥当性～文書と記録～
8.4 監査の種類
8.4.1 第一者監査（内部監査）
8.4.2 第二者監査
8.4.3 第三者監査
8.5 監査担当者の要件
8.5.1 監査員の力量
8.6 監査でみつけられた指摘事項はその扱いが難しい
8.6.1 監査結果判定基準（例）
8.7 内部監査の是正処置・予防処置
8.7.1 内部監査の是正処置・予防処置（内部監査の指摘分類）
第 9 章 GMP におけるシステム査察
9. GMP におけるシステム査察
9.1 システム査察
9.1.1 指摘事例：品質システム（Quality System）
9.1.2 指摘事例：施設および設備管理システム（Facilities and Equipment system）
9.1.3 指摘事例：原材料システム（Materials system）
9.1.4 指摘事例：製造システム（Production system）
9.1.5 指摘事例：包装および表示システム（Packing and Labeling system）
9.1.6 指摘事例：試験室管理システム（Laboratory control system）
9.1.7 サイトマスターファイル
第 10 章 医療機器における査察
10. 医療機器における査察
10.1 医療機器品質マネジメントシステム（QMS）規格の歴史
10.2 品質システム規則：医療機器の製造に関する基準（医療機器 GMP）
10.3 Code of Federal Regulation（CFR）Title 21 Part 820
10.4 QSIT（Quality System Inspection Technique）とは
10.4.1 ＦＤＡの査察対応 ～ 4 つの領域～
第 11 章 品質システムとは
11. 品質システムとは
11.1 QM、QA、QC の関係
11.2 品質システムとは
11.2.1 マネージメントプロセス
11.2.2 リソースプロセス
11.2.3 製品実現プロセス
11.2.4 有効性向上プロセス
11.3 ICH Q10 と品質システム
第 12 章 FDA 査察と CAPA
12. FDA 査察と CAPA
12.1 CAPA における FDA 対応の留意事項
12.2 CAPA における FDA 対応の留意事項
12.3 CAPA とは ?
12.4 是正処置とは
12.5 修正とは
12.6 修正と是正処置の違い
12.7 予防処置とは
12.8 応急処置→修正処置→是正処置→予防処置
12.9 是正処置の考え方と実施
12.10 是正処置（再発防止）のためには、根本的原因の特定が重要
12.11 不適合発生の原因 ～システムの運用がなされていないこと（不実行）～
12.12 不適合発生の原因分析フロー
12.13 根本的原因（Root Cause）を見極める
12.14 FDA の査察の傾向
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